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Mehrfache Dosis-Eskalationsstudie von PF-04603629 an Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

30. Juli 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie mit randomisierter, placebokontrollierter, sequenzieller Parallelgruppe und mehreren Dosiseskalationen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 4 einmal wöchentlich subkutanen Dosen von PF-04603629 an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

PF-04603629 wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) untersucht. Insbesondere ist PF-04603629 ein Protein, das eine Kombination aus Exendin-4 (ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Mimetikum, das derzeit als Byetta® vermarktet wird) ist, das mit menschlichem Transferrin (einem natürlich vorkommenden Protein) fusioniert ist, um es zu erhöhen die Konzentration von Exendin-4 im Blut. Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04603629 nach mehreren eskalierenden subkutanen Dosen bei erwachsenen Probanden mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B0571002 wurde am 19. August 2008 aufgrund der Entscheidung beendet, die Entwicklung von PF-04603629 einzustellen, nachdem (bei B0571001 und B0571002) ein Trend zu einem reversiblen Anstieg der Herzfrequenz innerhalb des normalen Bereichs beobachtet wurde, der bei wirksamen Dosen auftrat. Daher wurde die Verbindung hauptsächlich aufgrund von Sicherheitsbedenken beendet, obwohl kein unmittelbares Sicherheitsrisiko für irgendeinen Probanden in der Studie bestand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die keine Behandlung erhalten oder Metformin einnehmen (ohne Änderung der Behandlung, einschließlich Dosis, in den letzten 2 Monaten). Patienten, die zuvor mit einem Sulfonylharnstoff in Kombination mit Metformin behandelt wurden, können geeignet sein, wenn sie vor der Verabreichung nur für mindestens 4 Wochen auf Metformin umgestellt werden.
  • Männliche und/oder weibliche Probanden (Frauen sind Frauen im nicht gebärfähigen Alter) im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ca. 22 bis 40 kg/m2
  • Das Nüchtern-C-Peptid-Testergebnis muss > 0,4 ​​nmol/L sein.
  • HbA1c ≥7 % und ≤11 %. Wenn der Proband einen Sulfonylharnstoff abwaschen muss, liegen die HbA1c-Grenzwerte bei ≥7 % und ≤9,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Screening Nüchtern-Blutzucker, ≤60 oder ≥270 mg/dL. Eine Wiederholung des Nüchternblutzucker-Screenings ist erlaubt.
  • Vorherige Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen GLP-1-Mimetikum.
  • Eine bekannte Allergie gegen Hefe, aus Hefe gewonnene oder hefehaltige Produkte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Den Probanden wird während der Studie entweder PF-04603629 oder Placebo verblindet verabreicht. Die Probanden erhalten 4 wöchentliche Injektionen von PF-04603629 oder Placebo.
Experimental: PF-04603629
Der ursprünglich geplante Dosisbereich liegt zwischen 3 mg und 70 mg, obwohl die verabreichten spezifischen Dosen aufgrund neuer Studiendaten modifiziert werden können.
Biologisch: PF-04603629
Den Probanden wird entweder PF-04603629 oder Placebo verblindet verabreicht. Die Probanden erhalten 4 wöchentliche Injektionen von PF-04603629 oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von PF-04603629 im Serum nach Verabreichung eskalierender, mehrfacher, subkutan injizierter Dosen von PF-04603629 an Patienten mit T2DM.
Zeitfenster: 4 Wochen pro Dosisgruppe
4 Wochen pro Dosisgruppe
Bewertung der Auswirkungen mehrerer, eskalierender, subkutan injizierter Dosen von PF-04603629 auf die pharmakodynamischen Reaktionen von Glukose, Insulin, C-Peptid und Glukagon während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT).
Zeitfenster: 4 Wochen pro Dosisgruppe
4 Wochen pro Dosisgruppe
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden, mehrfachen, subkutan injizierten Dosen von PF-04603629, die Patienten mit T2DM verabreicht wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen pro Dosisgruppe
4 Wochen pro Dosisgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung mehrerer, eskalierender, subkutan injizierter Dosen von PF-04603926 auf zusätzliche explorative Wirksamkeits-Biomarker im Zusammenhang mit dem Ziel dieses Medikaments bei Patienten mit T2DM.
Zeitfenster: 4 Wochen pro Dosisgruppe
4 Wochen pro Dosisgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0571002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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