Escalatieonderzoek met meerdere doses van PF-04603629 toegediend aan proefpersonen met diabetes mellitus type 2
30 juli 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, sequentiële parallelle groep, meerdere doses escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van 4 eenmaal per week subcutane doses van PF-04603629 aan proefpersonen met diabetes mellitus type 2
PF-04603629 wordt onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Specifiek is PF-04603629 een eiwit dat een combinatie is van exendine-4 (een glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) mimeticum dat momenteel op de markt wordt gebracht als Byetta®) gefuseerd met menselijk transferrine (een natuurlijk voorkomend eiwit) om de de concentratie van exendine-4 in het bloed.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-04603629 te karakteriseren na meerdere escalerende subcutane doses bij volwassen proefpersonen met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
B0571002 werd beëindigd op 19 augustus 2008 vanwege de beslissing om de ontwikkeling van PF-04603629 stop te zetten na het waarnemen (in zowel B0571001 als B0571002) van een trend voor een reversibele toename van de hartslag binnen het normale bereik, die optrad bij effectieve doses.
De verbinding werd dus in de eerste plaats stopgezet vanwege bezorgdheid over de veiligheid, hoewel er geen onmiddellijk veiligheidsrisico was voor een proefpersoon in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 die geen behandeling ondergaan of die metformine gebruiken (zonder verandering in de behandeling, inclusief dosis, gedurende de afgelopen 2 maanden). Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een sulfonylureumderivaat in combinatie met metformine kunnen in aanmerking komen als ze minimaal 4 weken voor toediening zijn overgeschakeld op alleen metformine.
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen (vrouwen zijn vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen) in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van ongeveer 22 tot 40 kg/m2
- Het resultaat van de nuchtere C-peptide-test moet >0,4 nmol/L zijn.
- HbA1c ≥7% en ≤11%. Als de patiënt van een sulfonylureum moet worden afgewassen, zijn de HbA1c-limieten ≥7% en ≤9,5%.
Uitsluitingscriteria:
- Screening van nuchtere bloedglucose, ≤60 of ≥270 mg/dL. Een herhaalde screening nuchtere bloedglucose is toegestaan.
- Eerdere behandeling met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd GLP-1-mimeticum.
- Een bekende allergie hebben voor gist, van gist afgeleide of gistbevattende producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek geblindeerd PF-04603629 of Placebo toegediend.
De proefpersonen krijgen 4 wekelijkse injecties met PF-04603629 of Placebo.
|
|
Experimenteel: PF-04603629
Het aanvankelijk geplande dosisbereik is 3 mg tot 70 mg, hoewel de specifieke toegediende doses kunnen worden gewijzigd op basis van opkomende onderzoeksgegevens.
|
Proefpersonen krijgen geblindeerd ofwel PF-04603629 of Placebo.
De proefpersonen krijgen 4 wekelijkse injecties met PF-04603629 of Placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van PF-04603629 in serum te karakteriseren na toediening van escalerende, meerdere, subcutaan geïnjecteerde doses van PF-04603629 aan proefpersonen met T2DM.
Tijdsspanne: 4 weken per dosisgroep
|
4 weken per dosisgroep
|
|
Om de effecten te evalueren van meerdere, escalerende, subcutaan geïnjecteerde doses van PF-04603629, op de farmacodynamische reacties van glucose, insuline, C-peptide en glucagon tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT).
Tijdsspanne: 4 weken per dosisgroep
|
4 weken per dosisgroep
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beschrijven van escalerende, meerdere, subcutaan geïnjecteerde doses van PF-04603629 toegediend aan proefpersonen met T2DM.
Tijdsspanne: 4 weken per dosisgroep
|
4 weken per dosisgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect te evalueren van meerdere, escalerende, subcutaan geïnjecteerde doses van PF-04603926 op aanvullende verkennende werkzaamheidsbiomarkers gerelateerd aan het doelwit van dit medicijn bij proefpersonen met T2DM.
Tijdsspanne: 4 weken per dosisgroep
|
4 weken per dosisgroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0571002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .