Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vícenásobné eskalace dávky PF-04603629 podávaná subjektům s diabetem mellitus 2. typu

30. července 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční paralelní skupina, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky 4 subkutánních dávek PF-04603629 jednou týdně u pacientů s diabetes mellitus 2.

PF-04603629 je zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Konkrétně PF-04603629 je protein, který je kombinací exendinu-4 (mimetikum glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) v současnosti prodávaný jako Byetta®) fúzovaného s lidským transferinem (přirozeně se vyskytujícím proteinem) za účelem zvýšení koncentrace exendinu-4 v krvi. Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-04603629 po vícenásobných eskalujících subkutánních dávkách u dospělých pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B0571002 byl ukončen 19. srpna 2008 kvůli rozhodnutí ukončit vývoj PF-04603629 po pozorování (jak v B0571001, tak v B0571002) trendu reverzibilního zvýšení srdeční frekvence v normálním rozmezí, ke kterému došlo při účinných dávkách. Sloučenina byla tedy primárně ukončena kvůli obavám o bezpečnost, ačkoli neexistovalo žádné bezprostřední bezpečnostní riziko pro žádný subjekt ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří neužívají žádnou léčbu nebo užívají metformin (beze změny léčby, včetně dávky, za poslední 2 měsíce). Subjekty, které byly dříve léčeny sulfonylureou v kombinaci s metforminem, mohou být způsobilé, pokud přejdou na metformin pouze po dobu minimálně 4 týdnů před podáním dávky.
  • Mužské a/nebo ženské subjekty (ženy budou ženy s potenciálem neplodit děti) ve věku od 18 do 70 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 22 až 40 kg/m2
  • Výsledek testu C-peptidu nalačno musí být >0,4 nmol/l.
  • HbA1c ≥7 % a ≤11 %. Pokud subjekt vyžaduje smytí sulfonylmočovinou, limity HbA1c budou ≥7 % a ≤9,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Screening glykémie nalačno, ≤60 nebo ≥270 mg/dl. Bude povolen jeden opakovaný screening glykémie nalačno.
  • Předchozí léčba schváleným nebo zkoušeným mimetikem GLP-1.
  • Máte známou alergii na droždí, produkty z droždí nebo produkty obsahující droždí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Subjektům bude během studie naslepo podáváno buď PF-04603629 nebo placebo. Subjekty budou dostávat 4 týdenní injekce PF-04603629 nebo placeba.
Experimentální: PF-04603629
Původně plánované rozmezí dávek je 3 mg až 70 mg, i když konkrétní podávané dávky mohou být upraveny na základě nových údajů ze studie.
Biologický: PF-04603629
Subjektům bude podáváno buď PF-04603629 nebo placebo zaslepeným způsobem. Subjekty budou dostávat 4 týdenní injekce PF-04603629 nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku PF-04603629 v séru po podání eskalujících, vícenásobných, subkutánně injikovaných dávek PF-04603629 subjektům s T2DM.
Časové okno: 4 týdny na dávkovou skupinu
4 týdny na dávkovou skupinu
Vyhodnotit účinky vícenásobných, eskalujících, subkutánně injikovaných dávek PF-04603629, na farmakodynamické odpovědi glukózy, inzulínu, C-peptidu a glukagonu během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Časové okno: 4 týdny na dávkovou skupinu
4 týdny na dávkovou skupinu
Popsat bezpečnost a snášenlivost eskalujících, vícenásobných, subkutánně injikovaných dávek PF-04603629 podávaných subjektům s T2DM.
Časové okno: 4 týdny na dávkovou skupinu
4 týdny na dávkovou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek vícenásobných, eskalujících, subkutánně injikovaných dávek PF-04603926 na další výzkumné biomarkery účinnosti související s cílem tohoto léčiva u subjektů s T2DM.
Časové okno: 4 týdny na dávkovou skupinu
4 týdny na dávkovou skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0571002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na PF-04603629

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit