Essai d'escalade de doses multiples du PF-04603629 administré à des sujets atteints de diabète sucré de type 2
30 juillet 2009 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1, randomisé, contrôlé par placebo, à groupes parallèles séquentiels et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de 4 doses sous-cutanées hebdomadaires de PF-04603629 à des sujets atteints de diabète sucré de type 2
PF-04603629 est à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2 (T2DM).
Plus précisément, PF-04603629 est une protéine qui est une combinaison d'exendine-4 (un mimétique du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) actuellement commercialisé sous le nom de Byetta®) fusionnée à la transferrine humaine (une protéine naturelle) afin d'augmenter la concentration d'exendine-4 dans le sang.
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04603629 après plusieurs doses sous-cutanées croissantes chez des sujets adultes atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
B0571002 a été arrêté le 19 août 2008 en raison de la décision d'arrêter le développement de PF-04603629 après avoir observé (à la fois dans B0571001 et B0571002) une tendance à une augmentation réversible de la fréquence cardiaque dans la plage normale, qui s'est produite à des doses efficaces.
Ainsi, le composé a été principalement arrêté en raison de problèmes de sécurité, bien qu'il n'y ait eu aucun risque de sécurité immédiat pour aucun sujet de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 ne prenant aucun traitement ou prenant de la metformine (sans changement de traitement, y compris de dose, au cours des 2 derniers mois). Les sujets précédemment traités avec une sulfonylurée en association avec la metformine peuvent être éligibles s'ils sont passés à la metformine uniquement pendant au moins 4 semaines avant l'administration.
- Sujets masculins et / ou féminins (les femmes seront des femmes en âge de procréer) âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 22 à 40 kg/m2
- Le résultat du test du peptide C à jeun doit être > 0,4 nmol/L.
- HbA1c ≥7 % et ≤11 %. Si le sujet a besoin d'être lavé d'une sulfonylurée, les limites d'HbA1c seront ≥7 % et ≤9,5 %.
Critère d'exclusion:
- Dépistage de la glycémie à jeun, ≤60 ou ≥270 mg/dL. Une répétition du dépistage de la glycémie à jeun sera autorisée.
- Traitement antérieur avec un mimétique du GLP-1 approuvé ou expérimental.
- Avoir une allergie connue à la levure, aux produits dérivés de la levure ou contenant de la levure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets recevront soit PF-04603629 soit un placebo en aveugle pendant l'étude.
Les sujets recevront 4 injections hebdomadaires de PF-04603629 ou de placebo.
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Expérimental: PF-04603629
La gamme de doses initialement prévue est de 3 mg à 70 mg, bien que les doses spécifiques administrées puissent être modifiées en fonction des nouvelles données d'études.
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Les sujets recevront soit PF-04603629 soit un placebo en aveugle.
Les sujets recevront 4 injections hebdomadaires de PF-04603629 ou de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique du PF-04603629 dans le sérum après administration de doses croissantes, multiples et injectées par voie sous-cutanée de PF-04603629 à des sujets atteints de DT2.
Délai: 4 semaines par groupe de dose
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4 semaines par groupe de dose
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Évaluer les effets de doses multiples, croissantes et injectées par voie sous-cutanée de PF-04603629 sur les réponses pharmacodynamiques du glucose, de l'insuline, du peptide C et du glucagon lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT).
Délai: 4 semaines par groupe de dose
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4 semaines par groupe de dose
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Décrire l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes multiples injectées par voie sous-cutanée de PF-04603629 administrées à des sujets atteints de DT2.
Délai: 4 semaines par groupe de dose
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4 semaines par groupe de dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de doses multiples, croissantes et injectées par voie sous-cutanée de PF-04603926 sur des biomarqueurs d'efficacité exploratoires supplémentaires liés à la cible de ce médicament chez les sujets atteints de DT2.
Délai: 4 semaines par groupe de dose
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4 semaines par groupe de dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (Estimation)
17 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2009
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0571002
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