Teste de escalonamento de dose múltipla de PF-04603629 administrado a indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
30 de julho de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, sequencial paralelo, de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de 4 doses subcutâneas uma vez por semana de PF-04603629 para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
PF-04603629 está sendo investigado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Especificamente, PF-04603629 é uma proteína que é uma combinação de exendina-4 (um mimético do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) atualmente comercializado como Byetta®) fundida à transferrina humana (uma proteína de ocorrência natural) para aumentar a concentração de exendina-4 no sangue.
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-04603629 após múltiplas doses subcutâneas crescentes em indivíduos adultos com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O B0571002 foi encerrado em 19 de agosto de 2008 devido à decisão de descontinuar o desenvolvimento do PF-04603629 após observar (tanto no B0571001 quanto no B0571002) uma tendência de aumento reversível da frequência cardíaca dentro da faixa normal, que ocorreu em doses eficazes.
Assim, o composto foi encerrado principalmente devido a questões de segurança, embora não houvesse risco imediato de segurança para nenhum sujeito do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com diabetes mellitus tipo 2 que não estejam a fazer qualquer tratamento ou que estejam a tomar metformina (sem alteração do tratamento, incluindo a dose, nos últimos 2 meses). Indivíduos previamente tratados com uma sulfonilureia em combinação com metformina podem ser elegíveis se mudarem para metformina apenas por um mínimo de 4 semanas antes da administração.
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino (as mulheres serão mulheres sem potencial para engravidar) entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 22 a 40 kg/m2
- O resultado do teste de peptídeo C em jejum deve ser >0,4 nmol/L.
- HbA1c ≥7% e ≤11%. Se o indivíduo precisar ser lavado com uma sulfonilureia, os limites de HbA1c serão ≥7% e ≤9,5%.
Critério de exclusão:
- Triagem de glicemia de jejum, ≤60 ou ≥270 mg/dL. Uma repetição da triagem de glicose no sangue em jejum será permitida.
- Tratamento anterior com um imitador de GLP-1 aprovado ou experimental.
- Tem alergia conhecida a levedura, derivados de levedura ou produtos contendo levedura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os indivíduos receberão PF-04603629 ou Placebo de forma cega durante o estudo.
Os indivíduos receberão 4 injeções semanais de PF-04603629 ou Placebo.
|
|
Experimental: PF-04603629
A faixa de dose inicialmente planejada é de 3 mg até 70 mg, embora as doses específicas administradas possam ser modificadas com base nos dados emergentes do estudo.
|
Os indivíduos receberão PF-04603629 ou Placebo de forma cega.
Os indivíduos receberão 4 injeções semanais de PF-04603629 ou Placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a farmacocinética de PF-04603629 no soro após a administração de doses crescentes, múltiplas e injetadas por via subcutânea de PF-04603629 a indivíduos com DM2.
Prazo: 4 semanas por grupo de dose
|
4 semanas por grupo de dose
|
|
Avaliar os efeitos de doses múltiplas injetadas por via subcutânea de PF-04603629 nas respostas farmacodinâmicas de glicose, insulina, peptídeo C e glucagon durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT).
Prazo: 4 semanas por grupo de dose
|
4 semanas por grupo de dose
|
|
Descrever a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes, múltiplas e subcutâneas de PF-04603629 administradas a indivíduos com DM2.
Prazo: 4 semanas por grupo de dose
|
4 semanas por grupo de dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito de múltiplas doses crescentes injetadas subcutaneamente de PF-04603926 em biomarcadores adicionais de eficácia exploratória relacionados ao alvo dessa droga em indivíduos com DM2.
Prazo: 4 semanas por grupo de dose
|
4 semanas por grupo de dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0571002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .