血管内皮増殖因子（VEGF）トラップアイ：滲出性加齢黄斑変性症（AMD）における有効性と安全性の調査 (VIEW 2)
2014年11月28日 更新者：Bayer
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の被験者における硝子体内VEGFトラップの反復投与の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重マスク活性対照第3相研究
この研究は、血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるVEGFトラップアイの有効性と安全性を検討する、二重マスクされた無作為化第III相研究です。
ヨーロッパ、アジア、日本、オーストラリア、南米で約1200人の患者が無作為に割り付けられる。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験のデータ (「VIEW 2」) は姉妹試験 (「VIEW 1」、NCT00509795) のデータとプールされ、結合されたデータの統合分析が実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000IIT
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAQ
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAI
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000ANJ
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
-
Belfast、イギリス、BT12 6BA
-
Birmingham、イギリス、B4 7ET
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
-
London、イギリス、SE5 9RS
-
London、イギリス、NW1 5QH
-
Plymouth、イギリス、PL4 6PL
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley、Surrey、イギリス、GU16 5UJ
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル
-
Beer Sheva、イスラエル
-
Haifa、イスラエル、34362
-
Jerusalem、イスラエル、91120
-
Kfar Saba、イスラエル
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
-
Rehovot、イスラエル、76100
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
-
Tel Hashomer、イスラエル
-
Zrifin、イスラエル、70300
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
-
Bari、イタリア、70124
-
Catania、イタリア、95123
-
Genova、イタリア、16132
-
Milano、イタリア、20122
-
Milano、イタリア、20132
-
Milano、イタリア、20157
-
Padova、イタリア、35128
-
Roma、イタリア、00168
-
Roma、イタリア、00133
-
Roma、イタリア、00198
-
Torino、イタリア、10122
-
Udine、イタリア、33100
-
Varese、イタリア、21100
-
Verona、イタリア、37121
-
-
-
-
-
Bangalore、インド、560010
-
Chandigarh、インド、160012
-
Hyderabad、インド、500 034
-
Kerala、インド、683572
-
Kolkata、インド、700073
-
Mumbai、インド、400 050
-
New Delhi、インド、110002
-
New Delhi、インド、110029
-
Orissa、インド、751 024
-
-
Gujrat
-
Ahemedabad - 4、Gujrat、インド、380009
-
-
Maharashtra
-
Wadala, Mumbai、Maharashtra、インド、400031
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
-
Pondicherry、Tamil Nadu、インド、600007
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1100 DD
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
-
Nijmegen、オランダ、6525 EX
-
Rotterdam、オランダ、3000 CA
-
-
ZA
-
Leiden、ZA、オランダ、2333
-
-
-
-
-
Parramatta、オーストラリア、2150
-
-
New South Wales
-
Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
-
Linz、オーストリア、4021
-
Wien、オーストリア、1090
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア
-
-
Cauca
-
Cali、Cauca、コロンビア
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota、Distrito Capital de Bogotá、コロンビア
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
-
Singapore、シンガポール、308433
-
Singapore、シンガポール、168751
-
Singapore、シンガポール、159964
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
-
Bern、スイス、3010
-
Genève、スイス、1211
-
Zürich、スイス、8091
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン、58185
-
Stockholm、スウェーデン、11282
-
Örebro、スウェーデン、70185
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03016
-
Barcelona、スペイン、08036
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Barcelona、スペイン、08022
-
Barcelona、スペイン、08017
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28002
-
Malaga、スペイン、29010
-
Sevilla、スペイン、41013
-
Sevilla、スペイン、41009
-
Valencia、スペイン、46014
-
Valencia、スペイン、46015
-
Valladolid、スペイン、47005
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33012
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、97517
-
Bratislava、スロバキア、81369
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、63400
-
Olomouc、チェコ共和国、77520
-
Praha 10、チェコ共和国、10034
-
Praha 4、チェコ共和国、14000
-
Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12200
-
Hamburg、ドイツ、20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81675
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
-
-
Hessen
-
Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、06067
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
-
Budapest、ハンガリー、1106
-
Budapest、ハンガリー、1133
-
Veszprem、ハンガリー、8200
-
-
-
-
-
Besancon、フランス、25030
-
Bordeaux、フランス、33000
-
Dijon、フランス、21079
-
Lyon、フランス、69003
-
Lyon、フランス、69006
-
Marseille、フランス、13008
-
Paris、フランス、75015
-
Paris、フランス、75010
-
-
Cedex 1
-
Nantes、Cedex 1、フランス、44093
-
-
Cedex 12
-
Paris、Cedex 12、フランス、75557
-
-
-
-
-
Minas Gerais、ブラジル、30150-270
-
Sao Paulo、ブラジル、04023-062
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05651-901
-
-
-
-
-
Liege、ベルギー、4000
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-548
-
Porto、ポルトガル、4200-319
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-631
-
Gdansk、ポーランド、80-952
-
Katowice、ポーランド、40-760
-
Poznan、ポーランド、61-848
-
Warszaa、ポーランド、02-005
-
Warszawa、ポーランド、00-416
-
Wroclaw、ポーランド、50-368
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31238
-
Mexico City、メキシコ、06030
-
México D.F.、メキシコ、04030
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06800
-
-
Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45060
-
-
México
-
Metepec、México、メキシコ、52140
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64480
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、1002
-
Riga、ラトビア、1009
-
Riga、ラトビア、1050
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、405-760
-
Seoul、大韓民国、138-736
-
Seoul、大韓民国、137 701
-
Seoul、大韓民国、152-703
-
Seoul、大韓民国、110 744
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、463 707
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
-
Fukushima、日本、960-1295
-
Kagoshima、日本、890-8520
-
Kyoto、日本、606-8507
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
-
Nagoya、Aichi、日本、467-8602
-
-
Chiba
-
Urayasu、Chiba、日本、279-0021
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
-
-
Kagawa
-
Kita、Kagawa、日本、761-0793
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-2192
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 50歳以上の男性および女性。
- -研究対象の眼におけるフルオレセイン血管造影（FA）によって証明されるように、中心窩に影響を及ぼす中心窩近傍病変を含む、AMDに続発する活動性の原発性または再発性中心窩下CNV病変。
- ETDRS の最良補正視力文字スコアは、4 メートルの距離での調査眼で 73 ～ 25 (= 視力 20/40 ～ 20/320) です。
- 意欲的で献身的であり、すべての診療所を訪れ、研究関連のすべての手順を完了できる。
- 読むことができ、（または視覚障害により読めない場合は、インフォームド・コンセントを管理する人または家族によって逐語的に読み上げられて）理解し、インフォームド・コンセント書に署名する意思がある。
除外基準:
- 栄養補助食品やビタミンを除く、血管新生型AMDに対する以前の眼科（研究対象の眼）または全身治療または手術。
- -研究対象の眼における血管新生型AMDを治療するための、別の治験薬による事前または併用療法。
- -研究の眼における抗VEGF剤による以前の治療。
- 研究対象の眼におけるFAによって評価した場合、総病変サイズ>12の椎間板領域(血液、瘢痕および血管新生を含む30.5 mm)。
- 総病変面積の50％以上の網膜下出血、または血液が中心窩の下にあり、研究対象の眼の1つ以上の椎間板領域のサイズである場合（血液が中心窩の下にある場合、中心窩は出血している必要があります）目に見える CNV によって 270 度で囲まれています)。
- 瘢痕または線維症が研究対象の眼球の全病変の >50% を占めています。
- 研究対象の眼の中心窩の中心に関わる瘢痕、線維症、または萎縮。
- 研究対象の眼における黄斑を含む網膜色素上皮の裂傷または裂け目の存在。
- -研究の眼における訪問1前の4週間以内の硝子体出血の病歴。
- 研究対象の眼におけるCNVの他の原因の存在。
- 研究眼における以前の硝子体切除術。
- -研究対象の眼における網膜剥離または網膜剥離の治療または手術の病歴。
- -研究眼におけるステージ2以上の黄斑円孔の病歴。
- -治験眼における1日目から3か月以内の眼内手術または眼周囲手術。ただし、注射を妨げる可能性が低い限り、1日目から1か月以内に行われていない眼瞼手術を除く。
- -いずれかの眼における糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはAMD以外の網膜血管疾患の病歴または臨床的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ 0.5mg Q4
参加者は、最初の1年間、硝子体内（IVT）注射により0.5 mgのラニビズマブを4週間ごとに投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
|
参加者は、最初の1年間、硝子体内（IVT）注射により0.5 mgのラニビズマブを4週間ごとに投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
|
|
実験的：アフリベルセプト注射液（アイリーア、VEGFトラップアイ）2mg Q4
参加者は、最初の1年間、2.0 mgのアフリベルセプト注射液を4週間ごとに投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
|
参加者は、最初の1年間、2.0 mgのアフリベルセプト注射液を4週間ごとに投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
参加者は、最初の1年間、4週間ごとに0.5 mgのアフリベルセプト注射液を投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
参加者は、最初の1年間、2.0 mgのアフリベルセプト注射液を8週間ごとに投与されました（4週目に追加の2.0 mgの1回投与を含む）。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
|
|
実験的：アフリベルセプト注射液（アイリーア、VEGFトラップアイ）0.5mg Q4
参加者は、最初の1年間、4週間ごとに0.5 mgのアフリベルセプト注射液を投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
|
参加者は、最初の1年間、2.0 mgのアフリベルセプト注射液を4週間ごとに投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
参加者は、最初の1年間、4週間ごとに0.5 mgのアフリベルセプト注射液を投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
参加者は、最初の1年間、2.0 mgのアフリベルセプト注射液を8週間ごとに投与されました（4週目に追加の2.0 mgの1回投与を含む）。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
|
|
実験的：アフリベルセプト注射液（アイリーア、VEGFトラップアイ）2mg Q8
参加者は、最初の1年間、2.0 mgのアフリベルセプト注射液を8週間ごとに投与されました（4週目に追加の2.0 mgの1回投与を含む）。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
|
参加者は、最初の1年間、2.0 mgのアフリベルセプト注射液を4週間ごとに投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
参加者は、最初の1年間、4週間ごとに0.5 mgのアフリベルセプト注射液を投与されました。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
参加者は、最初の1年間、2.0 mgのアフリベルセプト注射液を8週間ごとに投与されました（4週目に追加の2.0 mgの1回投与を含む）。
その後、用量は 4 週間ごとの頻度で投与されますが、12 週間ごと以上の頻度で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目に視力を維持した参加者の割合 - 最終観察繰越（LOCF）
時間枠：52週目
|
視力の維持は、ETDRS（糖尿病性網膜症早期治療研究）の文字スコアにおける15文字未満の損失として定義されました（ETDRSの最良補正視力文字スコアの定義された研究ベースライン範囲は73から25（=視力20/40から20）） /320) 研究対象の眼では、スコアが高いほど機能が良好であることを表します。 推薦者 = (視力を維持した参加者の数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。 |
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目のETDRS文字スコアで測定した最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
|
研究眼における ETDRS 最良補正視力文字スコア 73 ～ 25 (= 視力 20/40 ～ 20/320) の定義された研究ベースライン範囲。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
|
ベースラインと52週目
|
|
52週目に研究眼のETDRS文字スコアで少なくとも15文字の視力を獲得した参加者の割合 - LOCF
時間枠：52週目
|
研究眼における ETDRS 最良補正視力文字スコア 73 ～ 25 (= 視力 20/40 ～ 20/320) の定義された研究ベースライン範囲。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 推薦者 = (視力を維持した参加者の数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。 |
52週目
|
|
National Eye Institute 25 項目視覚機能質問票 (NEI VFQ-25) の 52 週目の合計スコアのベースラインからの平均変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
|
NEI VFQ-25 合計スコアの可能な範囲は 0 (可能な限り最悪) ～ 100 (可能な限り最高) です。
|
ベースラインと52週目
|
|
52週目の脈絡膜血管新生（CNV）領域のベースラインからの平均変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと52週目
|
CNV 面積値は平方ミリメートルで測定されます。値が低いほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースラインと52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
- Ogura Y, Terasaki H, Gomi F, Yuzawa M, Iida T, Honda M, Nishijo K, Sowade O, Komori T, Schmidt-Erfurth U, Simader C, Chong V; VIEW 2 Investigators. Efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection in wet age-related macular degeneration: outcomes in the Japanese subgroup of the VIEW 2 study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305076. Epub 2014 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月28日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。