Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) Trap-Eye : étude de l'efficacité et de l'innocuité dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide (VIEW 2)
28 novembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, à double insu, à contrôle actif, de phase 3 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées de piège VEGF intravitréen chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
Cette étude est une étude de phase III, à double insu, randomisée, de l'efficacité et de l'innocuité de VEGF Trap-Eye chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Environ 1200 patients seront randomisés en Europe, en Asie, au Japon, en Australie et en Amérique du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données de cet essai ("VIEW 2") ont été regroupées avec les données d'un essai frère ("VIEW 1", NCT00509795), et une analyse intégrée des données combinées a été effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
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Hamburg, Allemagne, 20251
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81675
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 06067
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
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Córdoba, Argentine, X5000IIT
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1023AAQ
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1122AAI
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000ANJ
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Parramatta, Australie, 2150
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Liege, Belgique, 4000
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Minas Gerais, Brésil, 30150-270
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Sao Paulo, Brésil, 04023-062
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048-900
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05651-901
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie
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Cauca
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Cali, Cauca, Colombie
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombie
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Seoul, Corée, République de, 138-736
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Seoul, Corée, République de, 137 701
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Seoul, Corée, République de, 152-703
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Seoul, Corée, République de, 110 744
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 463 707
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Alicante, Espagne, 03016
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08035
-
Barcelona, Espagne, 08022
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Barcelona, Espagne, 08017
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28002
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Malaga, Espagne, 29010
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Sevilla, Espagne, 41013
-
Sevilla, Espagne, 41009
-
Valencia, Espagne, 46014
-
Valencia, Espagne, 46015
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Valladolid, Espagne, 47005
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
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Besancon, France, 25030
-
Bordeaux, France, 33000
-
Dijon, France, 21079
-
Lyon, France, 69003
-
Lyon, France, 69006
-
Marseille, France, 13008
-
Paris, France, 75015
-
Paris, France, 75010
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, France, 44093
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, France, 75557
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Budapest, Hongrie, 1083
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Budapest, Hongrie, 1106
-
Budapest, Hongrie, 1133
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Bangalore, Inde, 560010
-
Chandigarh, Inde, 160012
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Hyderabad, Inde, 500 034
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Kerala, Inde, 683572
-
Kolkata, Inde, 700073
-
Mumbai, Inde, 400 050
-
New Delhi, Inde, 110002
-
New Delhi, Inde, 110029
-
Orissa, Inde, 751 024
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Gujrat
-
Ahemedabad - 4, Gujrat, Inde, 380009
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Maharashtra
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Wadala, Mumbai, Maharashtra, Inde, 400031
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
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Pondicherry, Tamil Nadu, Inde, 600007
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Afula, Israël
-
Beer Sheva, Israël
-
Haifa, Israël, 34362
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Jerusalem, Israël, 91120
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Kfar Saba, Israël
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Petach Tikva, Israël, 49100
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Rehovot, Israël, 76100
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
Tel Hashomer, Israël
-
Zrifin, Israël, 70300
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Ancona, Italie, 60126
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Bari, Italie, 70124
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Catania, Italie, 95123
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Genova, Italie, 16132
-
Milano, Italie, 20122
-
Milano, Italie, 20132
-
Milano, Italie, 20157
-
Padova, Italie, 35128
-
Roma, Italie, 00168
-
Roma, Italie, 00133
-
Roma, Italie, 00198
-
Torino, Italie, 10122
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Udine, Italie, 33100
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Varese, Italie, 21100
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Verona, Italie, 37121
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Fukuoka, Japon, 812-8582
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Fukushima, Japon, 960-1295
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Kagoshima, Japon, 890-8520
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Kyoto, Japon, 606-8507
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
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Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
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Kagawa
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Kita, Kagawa, Japon, 761-0793
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Linz, L'Autriche, 4021
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Wien, L'Autriche, 1090
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
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Porto, Le Portugal, 4200-319
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Riga, Lettonie, 1002
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Riga, Lettonie, 1009
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Riga, Lettonie, 1050
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Chihuahua, Mexique, 31238
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Mexico City, Mexique, 06030
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México D.F., Mexique, 04030
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06800
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45060
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México
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Metepec, México, Mexique, 52140
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64480
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
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ZA
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Leiden, ZA, Pays-Bas, 2333
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
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Gdansk, Pologne, 80-952
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Katowice, Pologne, 40-760
-
Poznan, Pologne, 61-848
-
Warszaa, Pologne, 02-005
-
Warszawa, Pologne, 00-416
-
Wroclaw, Pologne, 50-368
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
-
Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
-
London, Royaume-Uni, NW1 5QH
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL4 6PL
-
Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
-
-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Surrey
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Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 5UJ
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Brno, République tchèque, 63400
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Olomouc, République tchèque, 77520
-
Praha 10, République tchèque, 10034
-
Praha 4, République tchèque, 14000
-
Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
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Singapore, Singapour, 119074
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Singapore, Singapour, 308433
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Singapore, Singapour, 168751
-
Singapore, Singapour, 159964
-
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
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Bratislava, Slovaquie, 81369
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Basel, Suisse, 4031
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Bern, Suisse, 3010
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Genève, Suisse, 1211
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Zürich, Suisse, 8091
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Linköping, Suède, 58185
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Stockholm, Suède, 11282
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Örebro, Suède, 70185
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Hommes et femmes >/= 50 ans.
- Lésions CNV sous-fovéales primaires ou récurrentes actives secondaires à la DMLA, y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'angiographie à la fluorescéine (FA) dans l'œil de l'étude.
- ETDRS Best-Corrected Visual Acuity letter score de 73 à 25 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil d'étude à 4 mètres.
- Volonté, engagé et capable de revenir pour TOUTES les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
- Capable de lire (ou, s'il est incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le consentement éclairé ou un membre de la famille) comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement ou chirurgie oculaire (dans l'œil à l'étude) ou systémique antérieur pour la DMLA néovasculaire, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
- Toute thérapie antérieure ou concomitante avec un autre agent expérimental pour traiter la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude.
- Tout traitement antérieur avec des agents anti-VEGF dans l'œil de l'étude.
- Taille totale de la lésion> 12 zones de disque (30,5 mm, y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) évaluée par FA dans l'œil de l'étude.
- Hémorragies sous-rétiniennes représentant 50 % ou plus de la surface totale de la lésion, ou si le sang se trouve sous la fovéa et correspond à 1 ou plusieurs zones discales dans l'œil de l'étude (si le sang se trouve sous la fovéa, alors la fovéa doit être entouré de 270 degrés par CNV visible).
- Cicatrice ou fibrose représentant > 50 % de la lésion totale dans l'œil de l'étude.
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
- Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié.
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant la visite 1 dans l'œil à l'étude.
- Présence d'autres causes de NVC dans l'œil étudié.
- Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de décollement de la rétine ou traitement ou chirurgie du décollement de la rétine dans l'œil à l'étude.
- Tout antécédent de trou maculaire de stade 2 et supérieur dans l'œil de l'étude.
- Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois suivant le jour 1 sur l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières, qui peut ne pas avoir eu lieu dans le mois suivant le jour 1, tant qu'il est peu probable qu'elle interfère avec l'injection.
- Antécédents ou preuves cliniques de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute maladie vasculaire rétinienne autre que la DMLA dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ranibizumab 0,5 mg Q4
Les participants ont reçu une dose de 0,5 mg de ranibizumab par injection intravitréenne (IVT) administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
|
Les participants ont reçu une dose de 0,5 mg de ranibizumab par injection intravitréenne (IVT) administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
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Expérimental: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q4
Les participants ont reçu une dose de 2,0 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
|
Les participants ont reçu une dose de 2,0 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
Les participants ont reçu une dose de 0,5 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
Les participants ont reçu une dose de 2,0 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 8 semaines (y compris une dose supplémentaire de 2,0 mg à la semaine 4) pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
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Expérimental: Aflibercept injectable (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 0,5 mg Q4
Les participants ont reçu une dose de 0,5 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
|
Les participants ont reçu une dose de 2,0 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
Les participants ont reçu une dose de 0,5 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
Les participants ont reçu une dose de 2,0 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 8 semaines (y compris une dose supplémentaire de 2,0 mg à la semaine 4) pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
|
|
Expérimental: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q8
Les participants ont reçu une dose de 2,0 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 8 semaines (y compris une dose supplémentaire de 2,0 mg à la semaine 4) pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
|
Les participants ont reçu une dose de 2,0 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
Les participants ont reçu une dose de 0,5 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 4 semaines pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
Les participants ont reçu une dose de 2,0 mg d'Aflibercept Injection administrée toutes les 8 semaines (y compris une dose supplémentaire de 2,0 mg à la semaine 4) pendant la première année.
Par la suite, une dose peut être administrée aussi fréquemment que toutes les 4 semaines, mais pas moins fréquemment que toutes les 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont maintenu leur vision à la semaine 52 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: À la semaine 52
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Le maintien de la vision a été défini comme une perte de < 15 lettres dans le score alphabétique de l'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (plage de référence de l'étude définie du score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS de 73 à 25 (= acuité de 20/40 à 20 /320) dans l'œil étudié ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés. |
À la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le score ETDRS Letter à la semaine 52 - LOCF
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Définition de la plage de référence de l'étude du score ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée de 73 à 25 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
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Au départ et à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu au moins 15 lettres de vision dans le score de lettre ETDRS dans l'œil de l'étude à la semaine 52 - LOCF
Délai: À la semaine 52
|
Définition de la plage de référence de l'étude du score ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée de 73 à 25 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés. |
À la semaine 52
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25) Score total à la semaine 52 - LOCF
Délai: Au départ et à la semaine 52
|
La plage possible du score total NEI VFQ-25 est comprise entre 0 (le pire possible) et 100 (le meilleur possible).
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Au départ et à la semaine 52
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 52 - LOCF
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Valeurs de surface CNV mesurées en millimètres carrés ; les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
|
Au départ et à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
- Ogura Y, Terasaki H, Gomi F, Yuzawa M, Iida T, Honda M, Nishijo K, Sowade O, Komori T, Schmidt-Erfurth U, Simader C, Chong V; VIEW 2 Investigators. Efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection in wet age-related macular degeneration: outcomes in the Japanese subgroup of the VIEW 2 study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305076. Epub 2014 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2008
Première publication (Estimation)
18 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91689
- 2007-000583-25 (Numéro EudraCT)
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