Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) Trap-Eye: investigación de eficacia y seguridad en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) (VIEW 2)
28 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de VEGF Trap intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
Este estudio es un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, de la eficacia y seguridad de VEGF Trap-Eye en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Aproximadamente 1200 pacientes serán aleatorizados en Europa, Asia, Japón, Australia y América del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de este ensayo ("VIEW 2") se combinaron con los datos de un ensayo hermano ("VIEW 1", NCT00509795) y se realizó un análisis integrado de los datos combinados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
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Hamburg, Alemania, 20251
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Dresden, Sachsen, Alemania, 06067
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
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Córdoba, Argentina, X5000IIT
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
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Parramatta, Australia, 2150
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Innsbruck, Austria, 6020
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Linz, Austria, 4021
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Wien, Austria, 1090
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Minas Gerais, Brasil, 30150-270
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
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Liege, Bélgica, 4000
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
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Cauca
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Cali, Cauca, Colombia
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
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Incheon, Corea, república de, 405-760
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 137 701
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Seoul, Corea, república de, 152-703
-
Seoul, Corea, república de, 110 744
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 463 707
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
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Alicante, España, 03016
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08022
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Barcelona, España, 08017
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28002
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Malaga, España, 29010
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Sevilla, España, 41013
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Sevilla, España, 41009
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Valencia, España, 46014
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Valencia, España, 46015
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Valladolid, España, 47005
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33012
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
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Besancon, Francia, 25030
-
Bordeaux, Francia, 33000
-
Dijon, Francia, 21079
-
Lyon, Francia, 69003
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Lyon, Francia, 69006
-
Marseille, Francia, 13008
-
Paris, Francia, 75015
-
Paris, Francia, 75010
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, Francia, 75557
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Budapest, Hungría, 1083
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Budapest, Hungría, 1106
-
Budapest, Hungría, 1133
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Veszprem, Hungría, 8200
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Bangalore, India, 560010
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Chandigarh, India, 160012
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Hyderabad, India, 500 034
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Kerala, India, 683572
-
Kolkata, India, 700073
-
Mumbai, India, 400 050
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New Delhi, India, 110002
-
New Delhi, India, 110029
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Orissa, India, 751 024
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Gujrat
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Ahemedabad - 4, Gujrat, India, 380009
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Maharashtra
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Wadala, Mumbai, Maharashtra, India, 400031
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
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Pondicherry, Tamil Nadu, India, 600007
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Afula, Israel
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Beer Sheva, Israel
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Haifa, Israel, 34362
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Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel
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Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel
-
Zrifin, Israel, 70300
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Ancona, Italia, 60126
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Bari, Italia, 70124
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Catania, Italia, 95123
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Genova, Italia, 16132
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Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
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Milano, Italia, 20157
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00168
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Roma, Italia, 00133
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Roma, Italia, 00198
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Torino, Italia, 10122
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Udine, Italia, 33100
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Varese, Italia, 21100
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Verona, Italia, 37121
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Fukuoka, Japón, 812-8582
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Fukushima, Japón, 960-1295
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Kagoshima, Japón, 890-8520
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Kyoto, Japón, 606-8507
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
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Kagawa
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Kita, Kagawa, Japón, 761-0793
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
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Riga, Letonia, 1002
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Riga, Letonia, 1009
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Riga, Letonia, 1050
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Chihuahua, México, 31238
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Mexico City, México, 06030
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México D.F., México, 04030
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06800
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Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45060
-
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México
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Metepec, México, México, 52140
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
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-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
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-
ZA
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Leiden, ZA, Países Bajos, 2333
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
-
Gdansk, Polonia, 80-952
-
Katowice, Polonia, 40-760
-
Poznan, Polonia, 61-848
-
Warszaa, Polonia, 02-005
-
Warszawa, Polonia, 00-416
-
Wroclaw, Polonia, 50-368
-
-
-
-
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Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
-
Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
-
London, Reino Unido, NW1 5QH
-
Plymouth, Reino Unido, PL4 6PL
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 5UJ
-
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Brno, República Checa, 63400
-
Olomouc, República Checa, 77520
-
Praha 10, República Checa, 10034
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Praha 4, República Checa, 14000
-
Usti nad Labem, República Checa, 401 13
-
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-
-
Singapore, Singapur, 119074
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Singapore, Singapur, 308433
-
Singapore, Singapur, 168751
-
Singapore, Singapur, 159964
-
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Linköping, Suecia, 58185
-
Stockholm, Suecia, 11282
-
Örebro, Suecia, 70185
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Basel, Suiza, 4031
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Bern, Suiza, 3010
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Genève, Suiza, 1211
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Zürich, Suiza, 8091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombres y mujeres >/=50 años de edad.
- Lesiones de NVC subfoveales primarias o recurrentes activas secundarias a DMAE, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan a la fóvea como se evidencia mediante angiografía con fluoresceína (FA) en el ojo del estudio.
- Puntuación de letras de agudeza visual mejor corregida de ETDRS de 73 a 25 (= agudeza visual de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio a 4 metros.
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el consentimiento informado o un miembro de la familia) comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento o cirugía ocular (en el ojo del estudio) o sistémico anterior para la DMAE neovascular, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante con otro agente en investigación para tratar la AMD neovascular en el ojo del estudio.
- Cualquier tratamiento previo con agentes anti-VEGF en el ojo del estudio.
- Tamaño total de la lesión > 12 áreas de disco (30,5 mm, incluida sangre, cicatrices y neovascularización) según lo evaluado por FA en el ojo del estudio.
- Hemorragias subretinianas que representan el 50 % o más del área total de la lesión, o si la sangre está debajo de la fóvea y tiene un tamaño de 1 o más áreas de disco en el ojo del estudio (si la sangre está debajo de la fóvea, entonces la fóvea debe ser rodeado por 270 grados por CNV visible).
- Cicatriz o fibrosis que constituye >50% de la lesión total en el ojo del estudio.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio.
- Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 en el ojo del estudio.
- Presencia de otras causas de NVC en el ojo del estudio.
- Vitrectomía previa en el ojo de estudio.
- Antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía para el desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
- Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio.
- Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses posteriores al Día 1 en el ojo del estudio, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro de 1 mes posterior al Día 1, siempre que sea poco probable que interfiera con la inyección.
- Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier enfermedad vascular retiniana distinta de AMD en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg Q4
Los participantes recibieron una dosis de 0,5 mg de ranibizumab a través de una inyección intravítrea (IVT) administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
|
Los participantes recibieron una dosis de 0,5 mg de ranibizumab a través de una inyección intravítrea (IVT) administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
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Experimental: Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2 mg Q4
Los participantes recibieron una dosis de 2,0 mg de Aflibercept Inyectable administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
|
Los participantes recibieron una dosis de 2,0 mg de Aflibercept Inyectable administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
Los participantes recibieron una dosis de 0,5 mg de Aflibercept Inyectable administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
Los participantes recibieron una dosis de 2,0 mg de la inyección de Aflibercept administrada cada 8 semanas (incluida una dosis adicional de 2,0 mg en la semana 4) durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
|
|
Experimental: Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 0.5 mg Q4
Los participantes recibieron una dosis de 0,5 mg de Aflibercept Inyectable administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
|
Los participantes recibieron una dosis de 2,0 mg de Aflibercept Inyectable administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
Los participantes recibieron una dosis de 0,5 mg de Aflibercept Inyectable administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
Los participantes recibieron una dosis de 2,0 mg de la inyección de Aflibercept administrada cada 8 semanas (incluida una dosis adicional de 2,0 mg en la semana 4) durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
|
|
Experimental: Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2 mg Q8
Los participantes recibieron una dosis de 2,0 mg de la inyección de Aflibercept administrada cada 8 semanas (incluida una dosis adicional de 2,0 mg en la semana 4) durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
|
Los participantes recibieron una dosis de 2,0 mg de Aflibercept Inyectable administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
Los participantes recibieron una dosis de 0,5 mg de Aflibercept Inyectable administrada cada 4 semanas durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
Los participantes recibieron una dosis de 2,0 mg de la inyección de Aflibercept administrada cada 8 semanas (incluida una dosis adicional de 2,0 mg en la semana 4) durante el primer año.
Posteriormente, se puede administrar una dosis cada 4 semanas, pero no menos de cada 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantuvieron la visión en la semana 52 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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El mantenimiento de la visión se definió como una pérdida de < 15 letras en la puntuación de letras del ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) (rango de referencia definido del estudio de puntuación de letras de la mejor agudeza visual corregida de ETDRS de 73 a 25 (= agudeza de 20/40 a 20 /320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Nominador = (Número de participantes que mantuvieron la visión * 100); Denominador = Número de participantes analizados. |
En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por el puntaje de letra ETDRS en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
|
Se definió el rango inicial del estudio de puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida de ETDRS de 73 a 25 (= Agudeza de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
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Al inicio y en la semana 52
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras de visión en la puntuación de letras de ETDRS en el ojo del estudio en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Se definió el rango inicial del estudio de puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida de ETDRS de 73 a 25 (= Agudeza de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Nominador = (Número de participantes que mantuvieron la visión * 100); Denominador = Número de participantes analizados. |
En la semana 52
|
|
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Puntuación total en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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El rango posible de la puntuación total del NEI VFQ-25 está entre 0 (peor posible) y 100 (mejor posible).
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Al inicio y en la semana 52
|
|
Cambio medio desde el inicio en el área de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
|
Valores del área de la CNV medidos en milímetros cuadrados; los valores más bajos representan mejores resultados.
|
Al inicio y en la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
- Ogura Y, Terasaki H, Gomi F, Yuzawa M, Iida T, Honda M, Nishijo K, Sowade O, Komori T, Schmidt-Erfurth U, Simader C, Chong V; VIEW 2 Investigators. Efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection in wet age-related macular degeneration: outcomes in the Japanese subgroup of the VIEW 2 study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305076. Epub 2014 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
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Otros números de identificación del estudio
- 91689
- 2007-000583-25 (Número EudraCT)
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