血管内皮生长因子 (VEGF) Trap-Eye：研究湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的疗效和安全性 (VIEW 2)
2014年11月28日 更新者：Bayer
在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中重复给药玻璃体内 VEGF 陷阱的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、主动控制、3 期研究
本研究是一项 III 期双盲随机研究，旨在研究 VEGF Trap-Eye 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性。
大约 1200 名患者将随机分配到欧洲、亚洲、日本、澳大利亚和南美洲。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该试验（“VIEW 2”）的数据与姐妹试验（“VIEW 1”，NCT00509795）的数据汇集在一起，并对合并数据进行了综合分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
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Beer Sheva、以色列
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Haifa、以色列、34362
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Jerusalem、以色列、91120
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Kfar Saba、以色列
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Petach Tikva、以色列、49100
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Rehovot、以色列、76100
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Tel Aviv、以色列、64239
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Tel Hashomer、以色列
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Zrifin、以色列、70300
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1133
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Veszprem、匈牙利、8200
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Bangalore、印度、560010
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Chandigarh、印度、160012
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Hyderabad、印度、500 034
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Kerala、印度、683572
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Kolkata、印度、700073
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Mumbai、印度、400 050
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New Delhi、印度、110002
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New Delhi、印度、110029
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Orissa、印度、751 024
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Gujrat
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Ahemedabad - 4、Gujrat、印度、380009
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Maharashtra
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Wadala, Mumbai、Maharashtra、印度、400031
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600 006
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
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Pondicherry、Tamil Nadu、印度、600007
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
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Cauca
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Cali、Cauca、哥伦比亚
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogota、Distrito Capital de Bogotá、哥伦比亚
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Chihuahua、墨西哥、31238
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Mexico City、墨西哥、06030
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México D.F.、墨西哥、04030
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06800
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45060
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México
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Metepec、México、墨西哥、52140
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64480
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Incheon、大韩民国、405-760
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、137 701
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Seoul、大韩民国、152-703
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Seoul、大韩民国、110 744
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、463 707
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Innsbruck、奥地利、6020
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Linz、奥地利、4021
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Wien、奥地利、1090
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Minas Gerais、巴西、30150-270
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Sao Paulo、巴西、04023-062
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、05651-901
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Berlin、德国、12200
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Hamburg、德国、20251
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Bayern
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München、Bayern、德国、81675
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Regensburg、Bayern、德国、93053
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64297
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
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Dresden、Sachsen、德国、06067
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
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Ancona、意大利、60126
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Bari、意大利、70124
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Catania、意大利、95123
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Genova、意大利、16132
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Milano、意大利、20122
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Milano、意大利、20132
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Milano、意大利、20157
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Padova、意大利、35128
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Roma、意大利、00168
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Roma、意大利、00133
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Roma、意大利、00198
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Torino、意大利、10122
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Udine、意大利、33100
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Varese、意大利、21100
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Verona、意大利、37121
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Riga、拉脱维亚、1002
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Riga、拉脱维亚、1009
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Riga、拉脱维亚、1050
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Brno、捷克共和国、63400
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Olomouc、捷克共和国、77520
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Praha 10、捷克共和国、10034
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Praha 4、捷克共和国、14000
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Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
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Bratislava、斯洛伐克、81369
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Singapore、新加坡、119074
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Singapore、新加坡、308433
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Singapore、新加坡、168751
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Singapore、新加坡、159964
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Fukuoka、日本、812-8582
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Fukushima、日本、960-1295
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Kagoshima、日本、890-8520
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Kyoto、日本、606-8507
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0021
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
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Kagawa
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Kita、Kagawa、日本、761-0793
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
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Suita、Osaka、日本、565-0871
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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Liege、比利时、4000
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Besancon、法国、25030
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Bordeaux、法国、33000
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Dijon、法国、21079
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Lyon、法国、69003
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Lyon、法国、69006
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Marseille、法国、13008
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Paris、法国、75015
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Paris、法国、75010
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Cedex 1
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Nantes、Cedex 1、法国、44093
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Cedex 12
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Paris、Cedex 12、法国、75557
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Bydgoszcz、波兰、85-631
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Gdansk、波兰、80-952
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Katowice、波兰、40-760
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Poznan、波兰、61-848
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Warszaa、波兰、02-005
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Warszawa、波兰、00-416
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Wroclaw、波兰、50-368
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Parramatta、澳大利亚、2150
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Linköping、瑞典、58185
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Stockholm、瑞典、11282
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Örebro、瑞典、70185
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Basel、瑞士、4031
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Bern、瑞士、3010
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Genève、瑞士、1211
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Zürich、瑞士、8091
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
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Belfast、英国、BT12 6BA
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Birmingham、英国、B4 7ET
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Liverpool、英国、L7 8XP
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London、英国、SE5 9RS
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London、英国、NW1 5QH
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Plymouth、英国、PL4 6PL
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Torquay、英国、TQ2 7AA
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
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Surrey
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Camberley、Surrey、英国、GU16 5UJ
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Amsterdam、荷兰、1100 DD
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Groningen、荷兰、9713 GZ
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Nijmegen、荷兰、6525 EX
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Rotterdam、荷兰、3000 CA
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ZA
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Leiden、ZA、荷兰、2333
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Coimbra、葡萄牙、3000-548
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Porto、葡萄牙、4200-319
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Alicante、西班牙、03016
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08035
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Barcelona、西班牙、08022
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Barcelona、西班牙、08017
-
Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28002
-
Malaga、西班牙、29010
-
Sevilla、西班牙、41013
-
Sevilla、西班牙、41009
-
Valencia、西班牙、46014
-
Valencia、西班牙、46015
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Valladolid、西班牙、47005
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15705
-
-
Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33012
-
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
-
-
-
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Córdoba、阿根廷、X5000IIT
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1023AAQ
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1122AAI
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Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000ANJ
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- >/=50 岁的男性和女性。
- 继发于 AMD 的活动性原发性或复发性中心凹下 CNV 病变，包括影响中央凹的中心凹旁病变，如研究眼中的荧光素血管造影术 (FA) 所证实。
- 研究眼在 4 米处的 ETDRS 最佳矫正视力字母得分为 73 至 25（= 视力为 20/40 至 20/320）。
- 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序。
- 能够阅读，（或者，如果由于视力障碍而无法阅读，由管理知情同意书的人或家庭成员逐字阅读）理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 新生血管性 AMD 的任何先前眼部（在研究眼中）或全身治疗或手术，膳食补充剂或维生素除外。
- 任何先前或同时使用另一种研究药物治疗研究眼中的新生血管性 AMD。
- 研究眼中任何先前使用抗 VEGF 药物的治疗。
- 在研究眼中通过 FA 评估的总病变大小 >12 个椎间盘区域（30.5 毫米，包括血液、疤痕和新血管形成）。
- 视网膜下出血占总病变面积的 50% 或更多，或者如果血液在中央凹下并且是研究眼中 1 个或更多视盘区域的大小（如果血液在中央凹下，则中央凹必须是被可见 CNV 包围 270 度）。
- 瘢痕或纤维化占研究眼总损伤的 50% 以上。
- 涉及研究眼中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩。
- 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
- 研究眼在第 1 次就诊前 4 周内有任何玻璃体出血史。
- 研究眼中存在 CNV 的其他原因。
- 研究眼中的先前玻璃体切除术。
- 研究眼中视网膜脱离或视网膜脱离治疗或手术史。
- 研究眼中任何 2 期及以上黄斑裂孔的病史。
- 在第 1 天后 3 个月内对研究眼进行任何眼内或眼周手术，但眼睑手术除外，只要不太可能干扰注射，眼睑手术可能不会在第 1 天后 1 个月内进行。
- 任何一只眼睛有糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或除 AMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷珠单抗 0.5mg Q4
参与者在第一年每 4 周通过玻璃体内 (IVT) 注射接受 0.5 mg 剂量的雷珠单抗。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
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参与者在第一年每 4 周通过玻璃体内 (IVT) 注射接受 0.5 mg 剂量的雷珠单抗。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
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实验性的：阿柏西普注射液（EYLEA、VEGF Trap-Eye）2mg Q4
参与者在第一年每 4 周接受一次 2.0 mg 剂量的阿柏西普注射液。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
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参与者在第一年每 4 周接受一次 2.0 mg 剂量的阿柏西普注射液。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
参与者在第一年每 4 周接受一次 0.5 mg 剂量的阿柏西普注射液。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
第一年，参与者每 8 周接受一次 2.0 mg 剂量的阿柏西普注射液（包括在第 4 周额外注射 2.0 mg 剂量）。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
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实验性的：阿柏西普注射液（EYLEA，VEGF Trap-Eye）0.5mg Q4
参与者在第一年每 4 周接受一次 0.5 mg 剂量的阿柏西普注射液。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
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参与者在第一年每 4 周接受一次 2.0 mg 剂量的阿柏西普注射液。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
参与者在第一年每 4 周接受一次 0.5 mg 剂量的阿柏西普注射液。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
第一年，参与者每 8 周接受一次 2.0 mg 剂量的阿柏西普注射液（包括在第 4 周额外注射 2.0 mg 剂量）。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
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实验性的：阿柏西普注射液（EYLEA、VEGF Trap-Eye）2mg Q8
第一年，参与者每 8 周接受一次 2.0 mg 剂量的阿柏西普注射液（包括在第 4 周额外注射 2.0 mg 剂量）。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
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参与者在第一年每 4 周接受一次 2.0 mg 剂量的阿柏西普注射液。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
参与者在第一年每 4 周接受一次 0.5 mg 剂量的阿柏西普注射液。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
第一年，参与者每 8 周接受一次 2.0 mg 剂量的阿柏西普注射液（包括在第 4 周额外注射 2.0 mg 剂量）。
此后，可以每 4 周一次给药，但不低于每 12 周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周保持视力的参与者百分比 - 上次观察结转 (LOCF)
大体时间：在第 52 周
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视力维持被定义为在 ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）字母评分中损失 < 15 个字母（定义的 ETDRS 最佳矫正视力字母评分研究基线范围为 73 至 25（= 视力为 20/40 至 20 /320) 在研究眼中；分数越高表示功能越好。 提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。 |
在第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时通过 ETDRS 字母评分测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化 - LOCF
大体时间：基线和第 52 周
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研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力字母评分的定义研究基线范围为 73 至 25（= 20/40 至 20/320 的视力）；分数越高表示功能越好。
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基线和第 52 周
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第 52 周研究眼中 ETDRS 字母评分至少获得 15 个视力字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：在第 52 周
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研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力字母评分的定义研究基线范围为 73 至 25（= 20/40 至 20/320 的视力）；分数越高表示功能越好。 提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。 |
在第 52 周
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第 52 周时国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 总分相对于基线的平均变化 - LOCF
大体时间：基线和第 52 周
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NEI VFQ-25 总分的可能范围在 0（最差）和 100（最好）之间。
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基线和第 52 周
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第 52 周时脉络膜新生血管 (CNV) 面积相对于基线的平均变化 - LOCF
大体时间：基线和第 52 周
|
以平方毫米为单位测量的 CNV 面积值；较低的值代表更好的结果。
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基线和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
- Ogura Y, Terasaki H, Gomi F, Yuzawa M, Iida T, Honda M, Nishijo K, Sowade O, Komori T, Schmidt-Erfurth U, Simader C, Chong V; VIEW 2 Investigators. Efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection in wet age-related macular degeneration: outcomes in the Japanese subgroup of the VIEW 2 study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305076. Epub 2014 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月28日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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