Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) Trap-Eye: badanie skuteczności i bezpieczeństwa w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) (VIEW 2)
28 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnie, badanie fazy 3 skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek doszklistkowej pułapki VEGF u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania VEGF Trap-Eye u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Około 1200 pacjentów zostanie zrandomizowanych w Europie, Azji, Japonii, Australii i Ameryce Południowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dane z tego badania („VIEW 2”) połączono z danymi z siostrzanego badania („VIEW 1”, NCT00509795) i przeprowadzono zintegrowaną analizę połączonych danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000IIT
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1023AAQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1122AAI
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000ANJ
-
-
-
-
-
Parramatta, Australia, 2150
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Linz, Austria, 4021
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Minas Gerais, Brazylia, 30150-270
-
Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048-900
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
-
Bordeaux, Francja, 33000
-
Dijon, Francja, 21079
-
Lyon, Francja, 69003
-
Lyon, Francja, 69006
-
Marseille, Francja, 13008
-
Paris, Francja, 75015
-
Paris, Francja, 75010
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francja, 75557
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28002
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
Valencia, Hiszpania, 46015
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
-
Nijmegen, Holandia, 6525 EX
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Holandia, 2333
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560010
-
Chandigarh, Indie, 160012
-
Hyderabad, Indie, 500 034
-
Kerala, Indie, 683572
-
Kolkata, Indie, 700073
-
Mumbai, Indie, 400 050
-
New Delhi, Indie, 110002
-
New Delhi, Indie, 110029
-
Orissa, Indie, 751 024
-
-
Gujrat
-
Ahemedabad - 4, Gujrat, Indie, 380009
-
-
Maharashtra
-
Wadala, Mumbai, Maharashtra, Indie, 400031
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indie, 600007
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Beer Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel Hashomer, Izrael
-
Zrifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japonia, 761-0793
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
-
-
Cauca
-
Cali, Cauca, Kolumbia
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
-
Mexico City, Meksyk, 06030
-
México D.F., Meksyk, 04030
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06800
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45060
-
-
México
-
Metepec, México, Meksyk, 52140
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
-
Hamburg, Niemcy, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 06067
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Katowice, Polska, 40-760
-
Poznan, Polska, 61-848
-
Warszaa, Polska, 02-005
-
Warszawa, Polska, 00-416
-
Wroclaw, Polska, 50-368
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
-
Porto, Portugalia, 4200-319
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 63400
-
Olomouc, Republika Czeska, 77520
-
Praha 10, Republika Czeska, 10034
-
Praha 4, Republika Czeska, 14000
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 137 701
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
-
Seoul, Republika Korei, 110 744
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 463 707
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
-
Singapore, Singapur, 308433
-
Singapore, Singapur, 168751
-
Singapore, Singapur, 159964
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Genève, Szwajcaria, 1211
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
-
Stockholm, Szwecja, 11282
-
Örebro, Szwecja, 70185
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
-
Bratislava, Słowacja, 81369
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1106
-
Budapest, Węgry, 1133
-
Veszprem, Węgry, 8200
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
-
Bari, Włochy, 70124
-
Catania, Włochy, 95123
-
Genova, Włochy, 16132
-
Milano, Włochy, 20122
-
Milano, Włochy, 20132
-
Milano, Włochy, 20157
-
Padova, Włochy, 35128
-
Roma, Włochy, 00168
-
Roma, Włochy, 00133
-
Roma, Włochy, 00198
-
Torino, Włochy, 10122
-
Udine, Włochy, 33100
-
Varese, Włochy, 21100
-
Verona, Włochy, 37121
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL4 6PL
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 5UJ
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
-
Riga, Łotwa, 1009
-
Riga, Łotwa, 1050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Mężczyźni i kobiety >/=50 lat.
- Aktywne pierwotne lub nawrotowe zmiany CNV poddołkowe wtórne do AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, co wykazano w angiografii fluoresceinowej (FA) w badanym oku.
- Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS od 73 do 25 (= ostrość od 20/40 do 20/320) w badanym oku z odległości 4 metrów.
- Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
- Potrafi czytać (lub, jeśli nie jest w stanie czytać z powodu upośledzenia wzroku, być przeczytanym dosłownie przez osobę udzielającą świadomej zgody lub członka rodziny), rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie okulistyczne (w badanym oku) lub układowe lub zabieg chirurgiczny wysiękowej postaci AMD, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
- Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w celu leczenia neowaskularnej postaci AMD w badanym oku.
- Wszelkie wcześniejsze leczenie środkami anty-VEGF w badanym oku.
- Całkowity rozmiar zmiany >12 obszarów dysku (30,5 mm, w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) oceniany na podstawie FA w badanym oku.
- Krwotoki podsiatkówkowe, które zajmują 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub jeśli krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar 1 lub więcej obszaru krążka w badanym oku (jeśli krew znajduje się pod dołkiem, wówczas dołek musi być otoczony 270 stopni przez widoczną CNV).
- Blizna lub zwłóknienie stanowiące >50% całkowitej zmiany w badanym oku.
- Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka.
- Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku.
- Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 w badanym oku.
- Obecność innych przyczyn CNV w badanym oku.
- Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
- Historia odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
- Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku.
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołooczna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od Dnia 1, z wyjątkiem operacji powiek, która mogła nie mieć miejsca w ciągu 1 miesiąca od Dnia 1, o ile jest mało prawdopodobne, aby zakłóciła wstrzyknięcie.
- Historia lub dowody kliniczne retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek choroby naczyń siatkówki innej niż AMD w którymkolwiek oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,5 mg Q4
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT) co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT) co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept Iniekcja (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q4
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg Afliberceptu do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg Afliberceptu do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg Afliberceptu do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg Afliberceptu we wstrzyknięciu co 8 tygodni (w tym jedną dodatkową dawkę 2,0 mg w tygodniu 4) przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept Wstrzyknięcie (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 0,5 mg Q4
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg Afliberceptu do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg Afliberceptu do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg Afliberceptu do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg Afliberceptu we wstrzyknięciu co 8 tygodni (w tym jedną dodatkową dawkę 2,0 mg w tygodniu 4) przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept Wstrzyknięcie (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q8
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg Afliberceptu we wstrzyknięciu co 8 tygodni (w tym jedną dodatkową dawkę 2,0 mg w tygodniu 4) przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg Afliberceptu do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymywali dawkę 0,5 mg Afliberceptu do wstrzykiwań co 4 tygodnie przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2,0 mg Afliberceptu we wstrzyknięciu co 8 tygodni (w tym jedną dodatkową dawkę 2,0 mg w tygodniu 4) przez pierwszy rok.
Następnie dawkę można podawać nawet co 4 tygodnie, ale nie rzadziej niż co 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zachowali wzrok w 52. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Utrzymanie wzroku zdefiniowano jako utratę < 15 liter w badaniu ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (zdefiniowany wyjściowy zakres badania ETDRS w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od 73 do 25 (= ostrość od 20/40 do 20 /320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Nominator = (Liczba uczestników, którzy zachowali wzrok * 100); Mianownik = Liczba analizowanych uczestników. |
W 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona za pomocą ETDRS Letter Score w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Zdefiniowano podstawowy zakres punktacji ETDRS najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku od 73 do 25 (= ostrość od 20/40 do 20/320); wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter widzenia w teście ETDRS dla badanego oka w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Zdefiniowano podstawowy zakres punktacji ETDRS najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku od 73 do 25 (= ostrość od 20/40 do 20/320); wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Nominator = (Liczba uczestników, którzy zachowali wzrok * 100); Mianownik = Liczba analizowanych uczestników. |
W 52 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Całkowity wynik w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Możliwy zakres całkowitego wyniku NEI VFQ-25 wynosi od 0 (najgorszy możliwy) do 100 (najlepszy możliwy).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w tygodniu 52 — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Wartości powierzchni CNV mierzone w milimetrach kwadratowych; niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
- Ogura Y, Terasaki H, Gomi F, Yuzawa M, Iida T, Honda M, Nishijo K, Sowade O, Komori T, Schmidt-Erfurth U, Simader C, Chong V; VIEW 2 Investigators. Efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection in wet age-related macular degeneration: outcomes in the Japanese subgroup of the VIEW 2 study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305076. Epub 2014 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91689
- 2007-000583-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .