Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (VIEW 2)

28. november 2014 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, fase 3-studie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af intravitreal VEGF-fælde hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Denne undersøgelse er en fase III, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VEGF Trap-Eye hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Cirka 1200 patienter vil blive randomiseret i Europa, Asien, Japan, Australien og Sydamerika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data fra dette forsøg ("VIEW 2") blev samlet med data fra et søsterforsøg ("VIEW 1", NCT00509795), og en integreret analyse af de kombinerede data blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Córdoba, Argentina, X5000IIT
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Liege, Belgien, 4000
      • Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Cauca
      • Cali, Cauca, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL4 6PL
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 5UJ
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Lyon, Frankrig, 69006
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75010
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrig, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, 75557
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
    • ZA
      • Leiden, ZA, Holland, 2333
      • Bangalore, Indien, 560010
      • Chandigarh, Indien, 160012
      • Hyderabad, Indien, 500 034
      • Kerala, Indien, 683572
      • Kolkata, Indien, 700073
      • Mumbai, Indien, 400 050
      • New Delhi, Indien, 110002
      • New Delhi, Indien, 110029
      • Orissa, Indien, 751 024
    • Gujrat
      • Ahemedabad - 4, Gujrat, Indien, 380009
    • Maharashtra
      • Wadala, Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 600007
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bari, Italien, 70124
      • Catania, Italien, 95123
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00133
      • Roma, Italien, 00198
      • Torino, Italien, 10122
      • Udine, Italien, 33100
      • Varese, Italien, 21100
      • Verona, Italien, 37121
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 701
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
      • Seoul, Korea, Republikken, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463 707
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1009
      • Riga, Letland, 1050
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Mexico City, Mexico, 06030
      • México D.F., Mexico, 04030
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06800
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45060
    • México
      • Metepec, México, Mexico, 52140
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-760
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszaa, Polen, 02-005
      • Warszawa, Polen, 00-416
      • Wroclaw, Polen, 50-368
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1211
      • Zürich, Schweiz, 8091
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 168751
      • Singapore, Singapore, 159964
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
      • Bratislava, Slovakiet, 81369
      • Alicante, Spanien, 03016
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Barcelona, Spanien, 08017
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Valladolid, Spanien, 47005
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Stockholm, Sverige, 11282
      • Örebro, Sverige, 70185
      • Brno, Tjekkiet, 63400
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, 4021
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder >/=50 år.
  • Aktive primære eller tilbagevendende subfoveale CNV-læsioner sekundære til AMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som påvist ved fluoresceinangiografi (FA) i undersøgelsens øje.
  • ETDRS bedst korrigerede synsstyrke bogstavscore på 73 til 25 (= skarphed på 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet ved 4 meter.
  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kunne læse, (eller, hvis den ikke kan læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer det informerede samtykke eller et familiemedlem) forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD, undtagen kosttilskud eller vitaminer.
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel til behandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler i undersøgelsesøjet.
  • Samlet læsionsstørrelse >12 diskusområder (30,5 mm, inklusive blod, ar og neovaskularisering) som vurderet ved FA i undersøgelsesøjet.
  • Subretinale blødninger, der er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere diskusområder i størrelse i undersøgelsesøjet (hvis blodet er under fovea, skal fovea være omgivet af 270 grader af synlig CNV).
  • Ar eller fibrose udgør >50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med enhver glaslegemeblødning inden for 4 uger før besøg 1 i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af andre årsager til CNV i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet.
  • Enhver intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter dag 1 på undersøgelsesøjet, undtagen øjenlågskirurgi, som muligvis ikke har fundet sted inden for 1 måned efter dag 1, så længe det er usandsynligt, at det vil forstyrre injektionen.
  • Anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær retinal sygdom end AMD i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg Q4
Deltagerne modtog en dosis på 0,5 mg Ranibizumab via intravitreal (IVT) injektion administreret hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne modtog en dosis på 0,5 mg Ranibizumab via intravitreal (IVT) injektion administreret hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Eksperimentel: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q4
Deltagerne fik en dosis på 2,0 mg Aflibercept-injektion administreret hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne fik en dosis på 2,0 mg Aflibercept-injektion administreret hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne modtog en dosis på 0,5 mg Aflibercept indgivet hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne modtog en dosis på 2,0 mg Aflibercept-injektion administreret hver 8. uge (inklusive en yderligere dosis på 2,0 mg i uge 4) i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Eksperimentel: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 0,5 mg Q4
Deltagerne modtog en dosis på 0,5 mg Aflibercept indgivet hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne fik en dosis på 2,0 mg Aflibercept-injektion administreret hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne modtog en dosis på 0,5 mg Aflibercept indgivet hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne modtog en dosis på 2,0 mg Aflibercept-injektion administreret hver 8. uge (inklusive en yderligere dosis på 2,0 mg i uge 4) i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Eksperimentel: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q8
Deltagerne modtog en dosis på 2,0 mg Aflibercept-injektion administreret hver 8. uge (inklusive en yderligere dosis på 2,0 mg i uge 4) i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne fik en dosis på 2,0 mg Aflibercept-injektion administreret hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne modtog en dosis på 0,5 mg Aflibercept indgivet hver 4. uge i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.
Deltagerne modtog en dosis på 2,0 mg Aflibercept-injektion administreret hver 8. uge (inklusive en yderligere dosis på 2,0 mg i uge 4) i det første år. Derefter kan en dosis indgives så ofte som hver 4. uge, men ikke sjældnere end hver 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bevarede synet i uge 52 - sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: I uge 52

Vedligeholdelse af synet blev defineret som et tab på < 15 bogstaver i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstavscore (defineret undersøgelses baseline-interval af ETDRS Best Corrected Visual Acuity bogstavscore på 73 til 25 (= skarphed på 20/40 til 20) /320) i undersøgelsesøjet; en højere score repræsenterer bedre funktion.

Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.

I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved ETDRS bogstavscore i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline og i uge 52
Defineret undersøgelses baseline-interval af ETDRS bedste korrigerede synsskarphed bogstavscore på 73 til 25 (= skarphed på 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline og i uge 52
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 Letters of Vision i ETDRS Letter Score i undersøgelsesøjet i uge 52 - LOCF
Tidsramme: I uge 52

Defineret undersøgelses baseline-interval af ETDRS bedste korrigerede synsskarphed bogstavscore på 73 til 25 (= skarphed på 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet; en højere score repræsenterer bedre funktion.

Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.

I uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Samlet score i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline og i uge 52
Det mulige område for NEI VFQ-25 totalscore er mellem 0 (værst muligt) og 100 (bedst muligt).
Baseline og i uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) område i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline og i uge 52
CNV-arealværdier målt i kvadratmillimeter; lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline og i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Abonner