Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) Trap-Eye: investigação da eficácia e segurança na degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI) (VIEW 2)
28 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplamente mascarado, controlado ativamente, de fase 3 da eficácia, segurança e tolerabilidade de doses repetidas de armadilha intravítrea de VEGF em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular
Este estudo é um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, da eficácia e segurança do VEGF Trap-Eye em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.
Aproximadamente 1.200 pacientes serão randomizados na Europa, Ásia, Japão, Austrália e América do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados deste estudo ("VIEW 2") foram agrupados com dados de um estudo irmão ("VIEW 1", NCT00509795) e uma análise integrada dos dados combinados foi realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 06067
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
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Córdoba, Argentina, X5000IIT
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
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Parramatta, Austrália, 2150
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Minas Gerais, Brasil, 30150-270
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
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-
Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
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Liege, Bélgica, 4000
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Singapore, Cingapura, 119074
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Singapore, Cingapura, 308433
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Singapore, Cingapura, 168751
-
Singapore, Cingapura, 159964
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-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia
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Cauca
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Cali, Cauca, Colômbia
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colômbia
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
-
Bratislava, Eslováquia, 81369
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Alicante, Espanha, 03016
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
-
Barcelona, Espanha, 08022
-
Barcelona, Espanha, 08017
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Madrid, Espanha, 28002
-
Malaga, Espanha, 29010
-
Sevilla, Espanha, 41013
-
Sevilla, Espanha, 41009
-
Valencia, Espanha, 46014
-
Valencia, Espanha, 46015
-
Valladolid, Espanha, 47005
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
-
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-
Besancon, França, 25030
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Bordeaux, França, 33000
-
Dijon, França, 21079
-
Lyon, França, 69003
-
Lyon, França, 69006
-
Marseille, França, 13008
-
Paris, França, 75015
-
Paris, França, 75010
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, França, 44093
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, França, 75557
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-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1100 DD
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
-
Nijmegen, Holanda, 6525 EX
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
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-
ZA
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Leiden, ZA, Holanda, 2333
-
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-
-
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Budapest, Hungria, 1083
-
Budapest, Hungria, 1106
-
Budapest, Hungria, 1133
-
Veszprem, Hungria, 8200
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Afula, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Haifa, Israel, 34362
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel
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Zrifin, Israel, 70300
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Ancona, Itália, 60126
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Bari, Itália, 70124
-
Catania, Itália, 95123
-
Genova, Itália, 16132
-
Milano, Itália, 20122
-
Milano, Itália, 20132
-
Milano, Itália, 20157
-
Padova, Itália, 35128
-
Roma, Itália, 00168
-
Roma, Itália, 00133
-
Roma, Itália, 00198
-
Torino, Itália, 10122
-
Udine, Itália, 33100
-
Varese, Itália, 21100
-
Verona, Itália, 37121
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Fukuoka, Japão, 812-8582
-
Fukushima, Japão, 960-1295
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Kagoshima, Japão, 890-8520
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Kyoto, Japão, 606-8507
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
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Kagawa
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Kita, Kagawa, Japão, 761-0793
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
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Riga, Letônia, 1002
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Riga, Letônia, 1009
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Riga, Letônia, 1050
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Chihuahua, México, 31238
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Mexico City, México, 06030
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México D.F., México, 04030
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06800
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45060
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México
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Metepec, México, México, 52140
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Katowice, Polônia, 40-760
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Poznan, Polônia, 61-848
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Warszaa, Polônia, 02-005
-
Warszawa, Polônia, 00-416
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Wroclaw, Polônia, 50-368
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Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
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Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, NW1 5QH
-
Plymouth, Reino Unido, PL4 6PL
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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Surrey
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Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 5UJ
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
-
Seoul, Republica da Coréia, 137 701
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
-
Seoul, Republica da Coréia, 110 744
-
-
Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463 707
-
-
-
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Brno, República Checa, 63400
-
Olomouc, República Checa, 77520
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Praha 10, República Checa, 10034
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Praha 4, República Checa, 14000
-
Usti nad Labem, República Checa, 401 13
-
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-
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Linköping, Suécia, 58185
-
Stockholm, Suécia, 11282
-
Örebro, Suécia, 70185
-
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-
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Basel, Suíça, 4031
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Bern, Suíça, 3010
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Genève, Suíça, 1211
-
Zürich, Suíça, 8091
-
-
-
-
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Linz, Áustria, 4021
-
Wien, Áustria, 1090
-
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Bangalore, Índia, 560010
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Chandigarh, Índia, 160012
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Hyderabad, Índia, 500 034
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Kerala, Índia, 683572
-
Kolkata, Índia, 700073
-
Mumbai, Índia, 400 050
-
New Delhi, Índia, 110002
-
New Delhi, Índia, 110029
-
Orissa, Índia, 751 024
-
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Gujrat
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Ahemedabad - 4, Gujrat, Índia, 380009
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Maharashtra
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Wadala, Mumbai, Maharashtra, Índia, 400031
-
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
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Pondicherry, Tamil Nadu, Índia, 600007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Homens e mulheres >/= 50 anos de idade.
- Lesões ativas primárias ou recorrentes de CNV subfoveal secundárias a AMD, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea conforme evidenciado por angiografia de fluoresceína (AF) no olho do estudo.
- Pontuação da carta de Acuidade Visual Melhor Corrigida ETDRS de 73 a 25 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo a 4 metros.
- Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o consentimento informado ou um membro da família) entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento ocular anterior (no olho do estudo) ou sistêmico ou cirurgia para DMRI neovascular, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
- Qualquer terapia anterior ou concomitante com outro agente experimental para tratar a DMRI neovascular no olho do estudo.
- Qualquer tratamento anterior com agentes anti-VEGF no olho do estudo.
- Tamanho total da lesão >12 áreas de disco (30,5 mm, incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização) conforme avaliado por FA no olho do estudo.
- Hemorragias sub-retinianas que representam 50% ou mais da área total da lesão, ou se o sangue estiver sob a fóvea e tiver 1 ou mais áreas de disco no olho do estudo (se o sangue estiver sob a fóvea, a fóvea deve ser cercado por 270 graus por CNV visível).
- Cicatriz ou fibrose representando > 50% da lesão total no olho do estudo.
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
- Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo.
- História de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da Visita 1 no olho do estudo.
- Presença de outras causas de CNV no olho do estudo.
- Vitrectomia prévia no olho do estudo.
- Histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo.
- Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo.
- Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses do Dia 1 no olho do estudo, exceto cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido dentro de 1 mês do Dia 1, desde que seja improvável que interfira com a injeção.
- Histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular retiniana além da DMRI em qualquer um dos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ranibizumabe 0,5mg Q4
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de Ranibizumab via injeção intravítrea (IVT) administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
|
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de Ranibizumab via injeção intravítrea (IVT) administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
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Experimental: Injeção de Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q4
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
|
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 8 semanas (incluindo uma dose adicional de 2,0 mg na semana 4) durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
|
|
Experimental: Injeção de Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 0,5 mg Q4
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
|
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 8 semanas (incluindo uma dose adicional de 2,0 mg na semana 4) durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
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Experimental: Injeção de Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q8
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 8 semanas (incluindo uma dose adicional de 2,0 mg na semana 4) durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
|
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 4 semanas durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
Os participantes receberam uma dose de 2,0 mg de injeção de Aflibercept administrada a cada 8 semanas (incluindo uma dose adicional de 2,0 mg na semana 4) durante o primeiro ano.
Posteriormente, uma dose pode ser administrada tão freqüentemente quanto a cada 4 semanas, mas não menos frequentemente do que a cada 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantiveram a visão na semana 52 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Na semana 52
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A manutenção da visão foi definida como uma perda de < 15 letras na pontuação de letras ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) (intervalo de linha de base do estudo definido de pontuação de letras de Melhor Acuidade Visual Corrigida ETDRS de 73 a 25 (= Acuidade de 20/40 a 20 /320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados. |
Na semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pela pontuação de letras ETDRS na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e na semana 52
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Intervalo de linha de base do estudo definido da pontuação da letra da Melhor Acuidade Visual Corrigida ETDRS de 73 a 25 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Linha de base e na semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 15 letras de visão na pontuação de letras ETDRS no olho do estudo na semana 52 - LOCF
Prazo: Na semana 52
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Intervalo de linha de base do estudo definido da pontuação da letra da Melhor Acuidade Visual Corrigida ETDRS de 73 a 25 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados. |
Na semana 52
|
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Alteração média desde a linha de base no questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Pontuação total na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e na semana 52
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A faixa possível da pontuação total do NEI VFQ-25 está entre 0 (pior possível) e 100 (melhor possível).
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Linha de base e na semana 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na área de neovascularização coroidal (CNV) na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e na semana 52
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Valores de área CNV medidos em milímetros quadrados; valores mais baixos representam melhores resultados.
|
Linha de base e na semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
- Ogura Y, Terasaki H, Gomi F, Yuzawa M, Iida T, Honda M, Nishijo K, Sowade O, Komori T, Schmidt-Erfurth U, Simader C, Chong V; VIEW 2 Investigators. Efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection in wet age-related macular degeneration: outcomes in the Japanese subgroup of the VIEW 2 study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305076. Epub 2014 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91689
- 2007-000583-25 (Número EudraCT)
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