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Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (VIEW 2)

28. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von intravitrealem VEGF-Trap bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VEGF Trap-Eye bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Ungefähr 1200 Patienten werden in Europa, Asien, Japan, Australien und Südamerika randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten dieser Studie („VIEW 2“) wurden mit Daten einer Schwesterstudie („VIEW 1“, NCT00509795) gepoolt und eine integrierte Analyse der kombinierten Daten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000IIT
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1023AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1122AAI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000ANJ
  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Lyon, Frankreich, 69006
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75010
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75557
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
      • Chandigarh, Indien, 160012
      • Hyderabad, Indien, 500 034
      • Kerala, Indien, 683572
      • Kolkata, Indien, 700073
      • Mumbai, Indien, 400 050
      • New Delhi, Indien, 110002
      • New Delhi, Indien, 110029
      • Orissa, Indien, 751 024
    • Gujrat
      • Ahemedabad - 4, Gujrat, Indien, 380009
    • Maharashtra
      • Wadala, Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 600007
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bari, Italien, 70124
      • Catania, Italien, 95123
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00133
      • Roma, Italien, 00198
      • Torino, Italien, 10122
      • Udine, Italien, 33100
      • Varese, Italien, 21100
      • Verona, Italien, 37121
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
    • Cauca
      • Cali, Cauca, Kolumbien
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 137 701
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
      • Seoul, Korea, Republik von, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463 707
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, 1009
      • Riga, Lettland, 1050
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Mexico City, Mexiko, 06030
      • México D.F., Mexiko, 04030
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06800
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45060
    • México
      • Metepec, México, Mexiko, 52140
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
    • ZA
      • Leiden, ZA, Niederlande, 2333
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-760
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszaa, Polen, 02-005
      • Warszawa, Polen, 00-416
      • Wroclaw, Polen, 50-368
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
      • Stockholm, Schweden, 11282
      • Örebro, Schweden, 70185
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1211
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168751
      • Singapore, Singapur, 159964
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
      • Bratislava, Slowakei, 81369
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Barcelona, Spanien, 08017
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Valladolid, Spanien, 47005
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 63400
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14000
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL4 6PL
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 5UJ
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4021
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Männer und Frauen >/=50 Jahre.
  • Aktive primäre oder wiederkehrende subfoveale CNV-Läsionen als Folge einer AMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch Fluoreszenzangiographie (FA) am Studienauge nachgewiesen.
  • ETDRS bestkorrigierter Sehschärfe-Buchstabenwert von 73 bis 25 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge bei 4 Metern.
  • Bereit, engagiert und in der Lage, zu ALLEN Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
  • Kann lesen (oder, wenn er aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen kann, kann von der Person, die die Einverständniserklärung abgibt, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen werden) und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Augen- (im Studienauge) oder systemische Behandlung oder Operation bei neovaskulärer AMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  • Jede vorherige oder begleitende Therapie mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung neovaskulärer AMD im Studienauge.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Wirkstoffen im Studienauge.
  • Gesamtläsionsgröße >12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm, einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation), wie durch FA am Studienauge beurteilt.
  • Subretinale Blutungen, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmachen, oder wenn sich das Blut unter der Fovea befindet und im Untersuchungsauge einen oder mehrere Bandscheibenbereiche groß ist (wenn sich das Blut unter der Fovea befindet, muss die Fovea vorhanden sein). umgeben von 270 Grad durch sichtbares CNV).
  • Narben oder Fibrose machen mehr als 50 % der gesamten Läsion im untersuchten Auge aus.
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie im Zentrum der Fovea im Untersuchungsauge.
  • Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Untersuchungsauge betreffen.
  • Vorgeschichte jeglicher Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 im Studienauge.
  • Vorhandensein anderer CNV-Ursachen im Studienauge.
  • Vorherige Vitrektomie am Studienauge.
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation wegen einer Netzhautablösung am Studienauge.
  • Jegliche Vorgeschichte eines Makulalochs der Stufe 2 und höher im Studienauge.
  • Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 am Studienauge, mit Ausnahme einer Lidoperation, die möglicherweise nicht innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 stattgefunden hat, solange es unwahrscheinlich ist, dass sie die Injektion beeinträchtigt.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Netzhautgefäßerkrankung als AMD in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg Q4
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 0,5-mg-Dosis Ranibizumab über eine intravitreale (IVT) Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 0,5-mg-Dosis Ranibizumab über eine intravitreale (IVT) Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Experimental: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2 mg Q4
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 0,5-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 8 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion (einschließlich einer zusätzlichen 2,0-mg-Dosis in Woche 4). Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Experimental: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 0,5 mg Q4
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 0,5-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 0,5-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 8 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion (einschließlich einer zusätzlichen 2,0-mg-Dosis in Woche 4). Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Experimental: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2 mg Q8
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 8 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion (einschließlich einer zusätzlichen 2,0-mg-Dosis in Woche 4). Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 4 Wochen eine 0,5-mg-Dosis Aflibercept-Injektion. Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten im ersten Jahr alle 8 Wochen eine 2,0-mg-Dosis Aflibercept-Injektion (einschließlich einer zusätzlichen 2,0-mg-Dosis in Woche 4). Danach kann eine Dosis alle 4 Wochen verabreicht werden, jedoch nicht seltener als alle 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ihr Sehvermögen beibehielten – Letzte Beobachtung übertragen (LOCF)
Zeitfenster: In Woche 52

Die Aufrechterhaltung des Sehvermögens wurde als Verlust von < 15 Buchstaben im ETDRS-Buchstabenscore (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) definiert (definierter Studienausgangsbereich des ETDRS-Buchstabenscores für die beste korrigierte Sehschärfe von 73 bis 25 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20). /320) im Studienauge; ein höherer Wert bedeutet eine bessere Funktion.

Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Sehkraft aufrechterhielten * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Buchstabenscores in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 52
Definierter Studienbasisbereich des ETDRS-Buchstabenscores für die beste korrigierte Sehschärfe von 73 bis 25 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert und in Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 – LOCF – mindestens 15 Letters of Vision im ETDRS-Letter-Score im Studienauge erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 52

Definierter Studienbasisbereich des ETDRS-Buchstabenscores für die beste korrigierte Sehschärfe von 73 bis 25 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit.

Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Sehkraft aufrechterhielten * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
In Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25). Gesamtpunktzahl in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 52
Der mögliche Bereich des NEI VFQ-25-Gesamtscores liegt zwischen 0 (schlechtestmöglich) und 100 (bestmöglich).
Ausgangswert und in Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation (CNV) in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 52
CNV-Flächenwerte gemessen in Quadratmillimetern; Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91689
  • 2007-000583-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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