VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) Trap-Eye: 습성 연령 관련 황반변성(AMD)에서의 효능 및 안전성 조사 (VIEW 2)
2014년 11월 28일 업데이트: Bayer
신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 대상자에서 유리체강내 VEGF 트랩의 반복 용량의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, 3상 연구
이 연구는 신생 혈관성 연령 관련 황반 변성 환자에서 VEGF Trap-Eye의 효능과 안전성에 대한 이중 마스크, 무작위, 3상 연구입니다.
약 1200명의 환자가 유럽, 아시아, 일본, 호주 및 남미에서 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 시험("VIEW 2")의 데이터는 자매 시험("VIEW 1", NCT00509795)의 데이터와 풀링되었고 결합된 데이터의 통합 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
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ZA
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Leiden, ZA, 네덜란드, 2333
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 137 701
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Seoul, 대한민국, 152-703
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Seoul, 대한민국, 110 744
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 463 707
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Berlin, 독일, 12200
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Hamburg, 독일, 20251
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
-
Dresden, Sachsen, 독일, 06067
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Riga, 라트비아, 1002
-
Riga, 라트비아, 1009
-
Riga, 라트비아, 1050
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Mexico City, 멕시코, 06030
-
México D.F., 멕시코, 04030
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06800
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45060
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México
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Metepec, México, 멕시코, 52140
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64480
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Liege, 벨기에, 4000
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Minas Gerais, 브라질, 30150-270
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05651-901
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Linköping, 스웨덴, 58185
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Stockholm, 스웨덴, 11282
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Örebro, 스웨덴, 70185
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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Genève, 스위스, 1211
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Zürich, 스위스, 8091
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Alicante, 스페인, 03016
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Barcelona, 스페인, 08036
-
Barcelona, 스페인, 08035
-
Barcelona, 스페인, 08022
-
Barcelona, 스페인, 08017
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Madrid, 스페인, 28046
-
Madrid, 스페인, 28002
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Malaga, 스페인, 29010
-
Sevilla, 스페인, 41013
-
Sevilla, 스페인, 41009
-
Valencia, 스페인, 46014
-
Valencia, 스페인, 46015
-
Valladolid, 스페인, 47005
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
-
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
-
Bratislava, 슬로바키아, 81369
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 308433
-
Singapore, 싱가포르, 168751
-
Singapore, 싱가포르, 159964
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Córdoba, 아르헨티나, X5000IIT
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAQ
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAI
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000ANJ
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Belfast, 영국, BT12 6BA
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Birmingham, 영국, B4 7ET
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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London, 영국, SE5 9RS
-
London, 영국, NW1 5QH
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Plymouth, 영국, PL4 6PL
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Surrey
-
Camberley, Surrey, 영국, GU16 5UJ
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
-
Linz, 오스트리아, 4021
-
Wien, 오스트리아, 1090
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Afula, 이스라엘
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Beer Sheva, 이스라엘
-
Haifa, 이스라엘, 34362
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
-
Kfar Saba, 이스라엘
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
-
Tel Hashomer, 이스라엘
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Zrifin, 이스라엘, 70300
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Ancona, 이탈리아, 60126
-
Bari, 이탈리아, 70124
-
Catania, 이탈리아, 95123
-
Genova, 이탈리아, 16132
-
Milano, 이탈리아, 20122
-
Milano, 이탈리아, 20132
-
Milano, 이탈리아, 20157
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Padova, 이탈리아, 35128
-
Roma, 이탈리아, 00168
-
Roma, 이탈리아, 00133
-
Roma, 이탈리아, 00198
-
Torino, 이탈리아, 10122
-
Udine, 이탈리아, 33100
-
Varese, 이탈리아, 21100
-
Verona, 이탈리아, 37121
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Bangalore, 인도, 560010
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Chandigarh, 인도, 160012
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Hyderabad, 인도, 500 034
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Kerala, 인도, 683572
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Kolkata, 인도, 700073
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Mumbai, 인도, 400 050
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New Delhi, 인도, 110002
-
New Delhi, 인도, 110029
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Orissa, 인도, 751 024
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Gujrat
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Ahemedabad - 4, Gujrat, 인도, 380009
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Maharashtra
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Wadala, Mumbai, Maharashtra, 인도, 400031
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 006
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
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Pondicherry, Tamil Nadu, 인도, 600007
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Fukushima, 일본, 960-1295
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Kagoshima, 일본, 890-8520
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Kyoto, 일본, 606-8507
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
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Kagawa
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Kita, Kagawa, 일본, 761-0793
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
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Brno, 체코 공화국, 63400
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
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Praha 4, 체코 공화국, 14000
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
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Cauca
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Cali, Cauca, 콜롬비아
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogota, Distrito Capital de Bogotá, 콜롬비아
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Katowice, 폴란드, 40-760
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Poznan, 폴란드, 61-848
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Warszaa, 폴란드, 02-005
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Warszawa, 폴란드, 00-416
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Dijon, 프랑스, 21079
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Lyon, 프랑스, 69003
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Lyon, 프랑스, 69006
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Marseille, 프랑스, 13008
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Paris, 프랑스, 75015
-
Paris, 프랑스, 75010
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, 프랑스, 44093
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, 프랑스, 75557
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1133
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Parramatta, 호주, 2150
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 남성 및 여성 >/=50세.
- 연구 안구에서 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 입증되는 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 AMD에 속발성인 활성 원발성 또는 재발성 황반하 CNV 병변.
- ETDRS Best-Corrected Visual Acuity 문자 점수 73 ~ 25(= 시력 20/40 ~ 20/320) 4미터 거리에서 연구 안구.
- 모든 진료소 방문을 위해 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
- 읽을 수 있거나(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우, 사전 동의서를 관리하는 사람이나 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있음) 사전 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 식이 보충제 또는 비타민을 제외한 신생혈관 AMD에 대한 임의의 이전 안구(연구 안구) 또는 전신 치료 또는 수술.
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD를 치료하기 위한 다른 연구 제제를 사용한 임의의 사전 또는 동시 요법.
- 연구 안구에서 항-VEGF 제제를 사용한 임의의 이전 치료.
- 연구 안구에서 FA에 의해 평가된 총 병변 크기 >12 디스크 영역(30.5mm, 혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함).
- 전체 병변 면적의 50% 이상인 망막하 출혈, 또는 혈액이 중심와 아래에 있고 연구 눈에서 디스크 크기가 1개 이상인 경우(혈액이 중심와 아래에 있는 경우 중심와는 가시적인 CNV에 의해 270도로 둘러싸여 있음).
- 연구 안구에서 전체 병변의 >50%를 차지하는 흉터 또는 섬유증.
- 연구 안구의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재.
- 연구 안구에서 방문 1 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 이력.
- 연구 안구에서 CNV의 다른 원인의 존재.
- 연구 안구의 사전 유리체 절제술.
- 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 이력.
- 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 임의의 이력.
- 주사를 방해할 가능성이 없는 한, 연구 눈에 대한 1일차 3개월 이내에 임의의 안구내 또는 눈주위 수술(제1일차 1개월 이내에 발생하지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술 제외).
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 양쪽 눈의 AMD 이외의 망막 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라니비주맙0.5mg Q4
참가자들은 첫 해 동안 4주마다 유리체강내(IVT) 주사를 통해 0.5mg 용량의 Ranibizumab을 투여 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
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참가자들은 첫 해 동안 4주마다 유리체강내(IVT) 주사를 통해 0.5mg 용량의 Ranibizumab을 투여 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
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실험적: Aflibercept 주사(EYLEA, VEGF 트랩아이) 2mg Q4
참가자들은 첫 해 동안 4주마다 2.0mg 용량의 Aflibercept 주사를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
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참가자들은 첫 해 동안 4주마다 2.0mg 용량의 Aflibercept 주사를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
참가자들은 첫 해 동안 4주마다 0.5mg 용량의 Aflibercept 주사를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
참가자들은 첫해에 8주마다 2.0mg 용량의 Aflibercept 주사(4주차 추가 2.0mg 용량 1회 포함)를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
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실험적: 애플리버셉트 주사(EYLEA, VEGF 트랩아이) 0.5mg Q4
참가자들은 첫 해 동안 4주마다 0.5mg 용량의 Aflibercept 주사를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
|
참가자들은 첫 해 동안 4주마다 2.0mg 용량의 Aflibercept 주사를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
참가자들은 첫 해 동안 4주마다 0.5mg 용량의 Aflibercept 주사를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
참가자들은 첫해에 8주마다 2.0mg 용량의 Aflibercept 주사(4주차 추가 2.0mg 용량 1회 포함)를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
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실험적: 애플리버셉트 주사(EYLEA, VEGF 트랩아이) 2mg Q8
참가자들은 첫해에 8주마다 2.0mg 용량의 Aflibercept 주사(4주차 추가 2.0mg 용량 1회 포함)를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
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참가자들은 첫 해 동안 4주마다 2.0mg 용량의 Aflibercept 주사를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
참가자들은 첫 해 동안 4주마다 0.5mg 용량의 Aflibercept 주사를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
참가자들은 첫해에 8주마다 2.0mg 용량의 Aflibercept 주사(4주차 추가 2.0mg 용량 1회 포함)를 받았습니다.
그 후 용량은 4주 간격으로 투여할 수 있지만, 12주 간격보다 덜 자주 투여할 수는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 시력을 유지한 참가자의 비율 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 52주차에
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시력 유지는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수(ETDRS 최고 교정 시력 문자 점수의 정의된 연구 기준 범위 범위 73~25(= 시력 20/40~20)에서 15문자 미만의 손실로 정의되었습니다. /320) 연구 눈에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수. |
52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 ETDRS 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
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연구 안구에서 ETDRS 최고 교정 시력 문자 점수 73 내지 25(= 시력 20/40 내지 20/320)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 연구 눈의 ETDRS 문자 점수에서 최소 15개의 시각 문자를 얻은 참가자의 비율 - LOCF
기간: 52주차에
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연구 안구에서 ETDRS 최고 교정 시력 문자 점수 73 내지 25(= 시력 20/40 내지 20/320)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수. |
52주차에
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52주차에 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 총점의 기준선 대비 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
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NEI VFQ-25 총 점수의 가능한 범위는 0(최악)에서 100(최상) 사이입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 맥락막 혈관신생(CNV) 영역의 기준선 대비 평균 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 52주차
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평방 밀리미터로 측정된 CNV 면적 값; 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
- Ogura Y, Terasaki H, Gomi F, Yuzawa M, Iida T, Honda M, Nishijo K, Sowade O, Komori T, Schmidt-Erfurth U, Simader C, Chong V; VIEW 2 Investigators. Efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection in wet age-related macular degeneration: outcomes in the Japanese subgroup of the VIEW 2 study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305076. Epub 2014 Aug 8.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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