Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) Trap-Eye: Tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus märkäikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD) (VIEW 2)
perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen VEGF-loukun toistuvien annosten tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tämä tutkimus on vaiheen III, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus VEGF Trap-Eyen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma.
Noin 1 200 potilasta satunnaistetaan Euroopassa, Aasiassa, Japanissa, Australiassa ja Etelä-Amerikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tiedot ("NÄKYMÄ 2") yhdistettiin sisartutkimuksen ("VIEW 1", NCT00509795) tietojen kanssa, ja yhdistetyistä tiedoista suoritettiin integroidut analyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Alankomaat, 2333
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000IIT
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1023AAQ
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1122AAI
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000ANJ
-
-
-
-
-
Parramatta, Australia, 2150
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Minas Gerais, Brasilia, 30150-270
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048-900
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08022
-
Barcelona, Espanja, 08017
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28002
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Valencia, Espanja, 46014
-
Valencia, Espanja, 46015
-
Valladolid, Espanja, 47005
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560010
-
Chandigarh, Intia, 160012
-
Hyderabad, Intia, 500 034
-
Kerala, Intia, 683572
-
Kolkata, Intia, 700073
-
Mumbai, Intia, 400 050
-
New Delhi, Intia, 110002
-
New Delhi, Intia, 110029
-
Orissa, Intia, 751 024
-
-
Gujrat
-
Ahemedabad - 4, Gujrat, Intia, 380009
-
-
Maharashtra
-
Wadala, Mumbai, Maharashtra, Intia, 400031
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Intia, 600007
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Haifa, Israel, 34362
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel
-
Zrifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Bari, Italia, 70124
-
Catania, Italia, 95123
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20157
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00168
-
Roma, Italia, 00133
-
Roma, Italia, 00198
-
Torino, Italia, 10122
-
Udine, Italia, 33100
-
Varese, Italia, 21100
-
Verona, Italia, 37121
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Linz, Itävalta, 4021
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
-
Fukushima, Japani, 960-1295
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
-
Kyoto, Japani, 606-8507
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
-
-
Kagawa
-
Kita, Kagawa, Japani, 761-0793
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
-
-
Cauca
-
Cali, Cauca, Kolumbia
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbia
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 137 701
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
-
Seoul, Korean tasavalta, 110 744
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463 707
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
-
Riga, Latvia, 1009
-
Riga, Latvia, 1050
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
-
Mexico City, Meksiko, 06030
-
México D.F., Meksiko, 04030
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06800
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45060
-
-
México
-
Metepec, México, Meksiko, 52140
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64480
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
-
Porto, Portugali, 4200-319
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Katowice, Puola, 40-760
-
Poznan, Puola, 61-848
-
Warszaa, Puola, 02-005
-
Warszawa, Puola, 00-416
-
Wroclaw, Puola, 50-368
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Lyon, Ranska, 69003
-
Lyon, Ranska, 69006
-
Marseille, Ranska, 13008
-
Paris, Ranska, 75015
-
Paris, Ranska, 75010
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Ranska, 44093
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Ranska, 75557
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
-
Stockholm, Ruotsi, 11282
-
Örebro, Ruotsi, 70185
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 06067
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 168751
-
Singapore, Singapore, 159964
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
-
Bratislava, Slovakia, 81369
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Genève, Sveitsi, 1211
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 63400
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 14000
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Veszprem, Unkari, 8200
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL4 6PL
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 5UJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset >/=50 vuotta.
- Aktiiviset primaariset tai toistuvat subfoveaaliset CNV-leesiot, jotka ovat sekundaarisia AMD:lle, mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxtafoveaaliset leesiot, kuten tutkimussilmän fluoreseiiniangiografia (FA) osoittaa.
- ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuuden kirjainpistemäärä 73–25 (= tarkkuus 20/40–20/320) tutkittavassa silmässä 4 metrin etäisyydellä.
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Pystyy lukemaan (tai jos ei osaa lukea näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuksen antava henkilö tai perheenjäsen lukee sen sanatarkasti) ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi silmän (tutkimussilmän) tai systeeminen hoito tai leikkaus neovaskulaarisen AMD:n vuoksi, paitsi ravintolisät tai vitamiinit.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-VEGF-aineilla tutkimussilmässä.
- Leesion kokonaiskoko >12 levyaluetta (30,5 mm, mukaan lukien veri, arvet ja neovaskularisaatio) tutkittavan silmän FA:lla arvioituna.
- Subretinaaliset verenvuodot, jotka ovat joko 50 % tai enemmän leesion kokonaispinta-alasta tai jos veri on fovean alla ja on 1 tai useampi levyalueen kokoinen tutkittavassa silmässä (jos veri on fovean alla, fovean on oltava jota ympäröi 270 astetta näkyvä CNV).
- Arpi tai fibroosi, joka muodostaa > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta.
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai makulan repeytymät tutkittavassa silmässä.
- Kaikki lasiaisen verenvuotohistoria 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tutkimussilmässä.
- Muiden CNV:n syiden esiintyminen tutkittavassa silmässä.
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä.
- Verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoamisen hoito tai leikkaus tutkimussilmässä.
- Kaikki tutkittavan silmän 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä.
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai periokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä päivästä 1 tutkimussilmään, paitsi silmäluomeleikkaus, jota ei ehkä ole tehty kuukauden sisällä päivästä 1, kunhan se ei todennäköisesti häiritse injektiota.
- Diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaedeeman tai muun verkkokalvon verisuonisairauden kuin AMD:n aiemmat tai kliiniset todisteet kummassakin silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg Q4
Osallistujat saivat 0,5 mg:n annoksen ranibitsumabia lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
|
Osallistujat saivat 0,5 mg:n annoksen ranibitsumabia lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q4
Osallistujat saivat 2,0 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
|
Osallistujat saivat 2,0 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
Osallistujat saivat 0,5 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
Osallistujat saivat 2,0 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 8 viikon välein (mukaan lukien yksi 2,0 mg:n lisäannos viikolla 4) ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 0,5 mg Q4
Osallistujat saivat 0,5 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
|
Osallistujat saivat 2,0 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
Osallistujat saivat 0,5 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
Osallistujat saivat 2,0 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 8 viikon välein (mukaan lukien yksi 2,0 mg:n lisäannos viikolla 4) ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye) 2mg Q8
Osallistujat saivat 2,0 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 8 viikon välein (mukaan lukien yksi 2,0 mg:n lisäannos viikolla 4) ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
|
Osallistujat saivat 2,0 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
Osallistujat saivat 0,5 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 4 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
Osallistujat saivat 2,0 mg:n annoksen Aflibercept Injectionia 8 viikon välein (mukaan lukien yksi 2,0 mg:n lisäannos viikolla 4) ensimmäisen vuoden ajan.
Sen jälkeen annos voidaan antaa niin usein kuin 4 viikon välein, mutta vähintään 12 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät näön viikolla 52 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Näön säilyminen määriteltiin alle 15 kirjaimen menetykseksi ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) kirjainpisteissä (määritelty ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainpistemäärän tutkimuksen perusalue 73-25 (= tarkkuus 20/40-20). /320) tutkittavassa silmässä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Nominator = (näön säilyttäneiden osallistujien määrä * 100); Nimittäjä = Analysoitujen osallistujien määrä. |
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos perustasosta mitattuna ETDRS Letter Score -pisteellä viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 52
|
Määritelty tutkimuksen lähtötilannealue ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainpistemäärälle 73–25 (= tarkkuus 20/40–20/320) tutkittavassa silmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta näkemyksen ETDRS-kirjainpisteistä tutkimussilmässä viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Määritelty tutkimuksen lähtötilannealue ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainpistemäärälle 73–25 (= tarkkuus 20/40–20/320) tutkittavassa silmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Nominator = (näön säilyttäneiden osallistujien määrä * 100); Nimittäjä = Analysoitujen osallistujien määrä. |
Viikolla 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta National Eye Instituten 25-kohdan visuaalisten toimintojen kyselyssä (NEI VFQ-25) kokonaispistemäärä viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 52
|
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 (huonoin mahdollinen) ja 100 (paras mahdollinen) välillä.
|
Lähtötilanne ja viikolla 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) alueella viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 52
|
CNV-alueen arvot mitattuna neliömillimetreinä; pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
- Moshfeghi DM, Thompson D, Saroj N. Changes in neovascular activity following fixed dosing with an anti-vascular endothelial growth factor agent over 52 weeks in the phase III VIEW 1 and VIEW 2 studies. Br J Ophthalmol. 2020 Sep;104(9):1223-1227. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315021. Epub 2019 Dec 11.
- Yuzawa M, Fujita K, Wittrup-Jensen KU, Norenberg C, Zeitz O, Adachi K, Wang EC, Heier J, Kaiser P, Chong V, Korobelnik JF. Improvement in vision-related function with intravitreal aflibercept: data from phase 3 studies in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):571-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.024. Epub 2014 Nov 6.
- Ogura Y, Terasaki H, Gomi F, Yuzawa M, Iida T, Honda M, Nishijo K, Sowade O, Komori T, Schmidt-Erfurth U, Simader C, Chong V; VIEW 2 Investigators. Efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection in wet age-related macular degeneration: outcomes in the Japanese subgroup of the VIEW 2 study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305076. Epub 2014 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91689
- 2007-000583-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .