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小児の嗄声を治療するための食事管理単独 vs 食事管理とプロトンポンプ阻害剤の使用

2016年11月29日 更新者:University of Kansas Medical Center

小児の嗄声を治療するための食事管理単独と食事管理とプロトンポンプ阻害剤の使用の効果

この研究では、ランソプラゾール (Prevacid) と食事管理と食事管理のみが小児の嗄声の症状を改善するかどうかを調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発声障害と診断された 3 歳から 18 歳の健康な子供。
  2. 発声障害は、少なくとも 1 か月間存在する必要があります。
  3. 声帯結節が存在する可能性があります。
  4. 登録前の柔軟な光ファイバー喉頭鏡検査では、喉頭乳頭腫症、先天性声門網、声帯麻痺、または良性および悪性新生物を含むがこれらに限定されない、生命を脅かす可能性のある原因を示してはなりません。
  5. 分析のための音声録音(3秒間の持続母音)に協力できること。
  6. 介護者は、英語を読み、書き、理解できる必要があります。
  7. -喘息と診断された病歴のある患者は、研究への登録時に喘息を適切に管理および治療する必要があります。

除外基準:

  1. 発声障害は、喉頭乳頭腫症、先天性声門網、声帯麻痺、良性および悪性新生物など、生命を脅かす可能性のある原因によるものであってはなりません。 これは、柔軟な光ファイバー喉頭鏡による視覚化によって決定されます。
  2. 発声障害は、急性上気道感染によるものであってはなりません。
  3. -過去12か月以内にプロトンポンプ阻害薬による治療を受けていてはなりません。
  4. 子供が分析のために声を録音することに協力できない。
  5. 介護者が英語を読み、書き、理解できない。
  6. 精神遅滞、認知障害、または発達遅滞。
  7. -ランソプラゾールまたはその他のプロトンポンプ阻害剤に対するあらゆる種類のアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ランソプラゾールと食事管理
ランソプラゾール 30 mg を毎日 3 か月間経口摂取
他の名前:
  • プレバシド
プラセボコンパレーター:プラセボと食事管理
食事管理とプラセボ
プラセボを 3 か月間毎日経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の状態の変化
時間枠:3ヶ月
声の評価プロトコル - グレード、ラフネス、息苦しさ、衰弱、ひずみ (GRBAS) を使用して測定された変化。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie Wei、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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