- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00637416
Samodzielna kontrola diety a kontrola diety plus stosowanie inhibitorów pompy protonowej w leczeniu chrypki u dzieci
29 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Wpływ samej kontroli diety w porównaniu z kontrolą diety i zastosowaniem inhibitorów pompy protonowej w leczeniu chrypki u dzieci
W tym badaniu zbadamy, czy lanzoprazol (Prevacid) i kontrola dietetyczna w porównaniu z samą kontrolą dietetyczną poprawią objawy chrypki u dzieci.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zdrowe z rozpoznaniem dysfonii w wieku 3-18 lat.
- Dysfonia musi być obecna przez co najmniej jeden miesiąc.
- Mogą występować guzki strun głosowych.
- Giętka laryngoskopia światłowodowa przed rejestracją nie może wykazywać żadnych potencjalnie zagrażających życiu przyczyn, w tym między innymi brodawczakowatości krtani, wrodzonych błon głośniowych, porażenia strun głosowych lub łagodnych i złośliwych nowotworów.
- Musi umieć współpracować z nagraniem głosu do analizy (3 sekundy przedłużonej samogłoski).
- Opiekun musi umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski.
- Pacjent ze zdiagnozowaną astmą w wywiadzie musi mieć dobrze kontrolowaną i leczoną astmę w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfonia nie może być spowodowana przyczyną potencjalnie zagrażającą życiu, taką jak brodawczakowatość krtani, wrodzone sieci głośni, porażenie strun głosowych lub łagodne i złośliwe nowotwory. Zostanie to określone przez wizualizację za pomocą elastycznej laryngoskopii światłowodowej.
- Dysfonia nie może być spowodowana ostrą infekcją górnych dróg oddechowych.
- Nie może być leczony lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niezdolność dziecka do współpracy przy nagrywaniu głosu do analizy.
- Niezdolność opiekuna do czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.
- Upośledzenie umysłowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie w rozwoju.
- Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na lanzoprazol lub jakikolwiek inny inhibitor pompy protonowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol i kontrola diety
|
Lansoprazol 30 mg przyjmowany doustnie codziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo i diety
Kontrola diety i placebo
|
placebo przyjmowane doustnie codziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu w okresie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana mierzona za pomocą protokołu oceny głosu — stopień, chropowatość, oddech, astenia, napięcie (GRBAS).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby krtani
- Zaburzenia głosu
- Dysfonia
- Chrypka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10720 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .