Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только диетический контроль в сравнении с диетическим контролем плюс использование ингибиторов протонной помпы для лечения охриплости у детей

29 ноября 2016 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Влияние диетического контроля в сравнении с диетическим контролем плюс использование ингибиторов протонной помпы для лечения охриплости у детей

В этом исследовании будет изучено, будет ли лансопразол (Превацид) и диетический контроль улучшать симптомы охриплости у детей по сравнению с только диетическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети с диагнозом дисфония возраст 3-18 лет.
  2. Дисфония должна присутствовать в течение как минимум одного месяца.
  3. Могут быть узелки голосовых связок.
  4. Гибкая оптоволоконная ларингоскопия перед поступлением не должна выявлять какие-либо потенциально опасные для жизни причины, включая, помимо прочего, папилломатоз гортани, врожденные перепонки голосовой щели, паралич голосовых связок или доброкачественные и злокачественные новообразования.
  5. Должен быть в состоянии сотрудничать с записью голоса для анализа (3 секунды устойчивой гласной).
  6. Воспитатель должен уметь читать, писать и понимать по-английски.
  7. Пациент с диагностированной астмой в анамнезе должен хорошо контролировать и лечить астму на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Дисфония не должна быть вызвана потенциально опасными для жизни причинами, такими как папилломатоз гортани, врожденные перепонки голосовой щели, паралич голосовых связок или доброкачественные и злокачественные новообразования. Это будет определено при визуализации с помощью гибкой фиброоптической ларингоскопии.
  2. Дисфония не должна быть следствием острой инфекции верхних дыхательных путей.
  3. Не должно быть лечения ингибиторами протонной помпы в течение последних 12 месяцев.
  4. Неспособность ребенка сотрудничать с записью голоса для анализа.
  5. Неспособность опекуна читать, писать и понимать по-английски.
  6. Умственная отсталость, когнитивные нарушения или задержка развития.
  7. История аллергических реакций любого рода на лансопразол или любой другой ингибитор протонной помпы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лансопразол и контроль диеты
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 30 мг перорально ежедневно в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Превацид
Плацебо Компаратор: Плацебо и диетический контроль
Диетический контроль и плацебо
Другой: Плацебо
плацебо принимали внутрь ежедневно в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния в течение периода лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение, измеренное с использованием протокола оценки голоса: степень, шероховатость, дыхание, астения, напряжение (GRBAS).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Julie Wei, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10720 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться