- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00637416
Contrôle alimentaire seul versus contrôle alimentaire plus utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons pour traiter l'enrouement pédiatrique
29 novembre 2016 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
L'effet du contrôle alimentaire seul par rapport au contrôle alimentaire plus l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons pour traiter l'enrouement pédiatrique
Cette étude examinera si le lansoprazole (Prevacid) et le contrôle alimentaire par rapport au contrôle alimentaire seul amélioreront les symptômes d'enrouement pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé avec un diagnostic de dysphonie âgés de 3 à 18 ans.
- La dysphonie doit être présente depuis au moins un mois.
- Peut avoir des nodules dans les cordes vocales.
- La laryngoscopie à fibre optique flexible pré-inscription ne doit montrer aucune cause potentiellement mortelle, y compris, mais sans s'y limiter, la papillomatose laryngée, les réseaux glottiques congénitaux, la paralysie des cordes vocales ou les néoplasmes bénins et malins.
- Doit être capable de coopérer avec l'enregistrement de la voix pour l'analyse (3 secondes de voyelle soutenue).
- L'aidant doit être capable de lire, écrire et comprendre l'anglais.
- Les patients ayant des antécédents d'asthme diagnostiqué doivent avoir leur asthme bien contrôlé et traité au moment de l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La dysphonie ne doit pas être due à une cause potentiellement mortelle, telle qu'une papillomatose laryngée, des réseaux glottiques congénitaux, une paralysie des cordes vocales ou des néoplasmes bénins et malins. Cela sera déterminé par visualisation avec une laryngoscopie à fibre optique flexible.
- La dysphonie ne doit pas être due à une infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
- Ne pas avoir été traité avec des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 12 derniers mois.
- Incapacité de l'enfant à coopérer avec l'enregistrement de la voix pour l'analyse.
- Incapacité du soignant à lire, écrire et comprendre l'anglais.
- Retard mental, déficience cognitive ou retard de développement.
- Antécédents de réaction allergique de toute nature au lansoprazole ou à tout autre inhibiteur de la pompe à protons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lansoprazole et contrôle alimentaire
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Lansoprazole 30 mg pris par voie orale tous les jours pendant 3 mois
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo et contrôle alimentaire
Contrôle alimentaire et placebo
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placebo pris par voie orale tous les jours pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de condition au cours de la période de traitement
Délai: 3 mois
|
Changement mesuré à l'aide du protocole d'évaluation vocale - Grade, Rugosité, Souffle, Asthénie, Souche (GRBAS).
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (Estimation)
18 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies laryngées
- Troubles de la voix
- Dysphonie
- Enrouement
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 10720 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .