Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdskontroll alene versus kostholdskontroll Pluss Bruk av protonpumpehemmere for å behandle pediatrisk heshet

29. november 2016 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Effekten av kostholdskontroll alene versus kostholdskontroll pluss bruk av protonpumpehemmere for å behandle pediatrisk heshet

Denne studien vil undersøke om lansoprazol (Prevacid) og diettkontroll versus kostholdskontroll alene vil forbedre heshetssymptomer hos barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn med diagnosen dysfoni i alderen 3-18 år.
  2. Dysfoni må være tilstede i minst en måneds varighet.
  3. Kan ha stemmebåndsknuter tilstede.
  4. Fleksibel fiberoptisk laryngoskopi før innrullering må ikke vise noen potensielt livstruende årsak, inkludert men ikke begrenset til larynx papillomatose, medfødte glottiske vev, stemmebåndslammelse eller godartede og ondartede neoplasmer.
  5. Må kunne samarbeide med opptak av stemme for analyse (3 sekunder med vedvarende vokal).
  6. Omsorgspersonen må kunne lese, skrive og forstå engelsk.
  7. Pasienter med en historie med diagnostisert astma må ha sin astma godt kontrollert og behandlet på tidspunktet for registrering for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysfoni må ikke skyldes en potensielt livstruende årsak, som larynx papillomatose, medfødte glottiske vev, stemmebåndslammelse eller godartede og ondartede neoplasmer. Dette vil bli bestemt ved visualisering med fleksibel fiberoptisk laryngoskopi.
  2. Dysfoni må ikke skyldes en akutt øvre luftveisinfeksjon.
  3. Skal ikke ha blitt behandlet med protonpumpehemmere de siste 12 månedene.
  4. Barnets manglende evne til å samarbeide med opptak av stemme for analyse.
  5. Manglende evne til omsorgsperson til å lese, skrive og forstå engelsk.
  6. Mental retardasjon, kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse.
  7. Anamnese med allergisk reaksjon av noe slag mot lansoprazol eller andre protonpumpehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lansoprazol og kostholdskontroll
Lansoprazol 30 mg tatt gjennom munnen daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Prevacid
Placebo komparator: Placebo og kostholdskontroll
Kostholdskontroll og placebo
placebo tatt gjennom munnen daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstand over behandlingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Endring målt ved hjelp av stemmevurderingsprotokoll - Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Wei, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere