- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00637416
Controle dietético isolado versus controle dietético mais uso de inibidores da bomba de prótons para tratar a rouquidão pediátrica
29 de novembro de 2016 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O efeito do controle dietético isolado versus o controle dietético mais o uso de inibidores da bomba de prótons para tratar a rouquidão pediátrica
Este estudo examinará se o lansoprazol (Prevacid) e o controle dietético versus o controle dietético sozinho melhorarão os sintomas de rouquidão pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com diagnóstico de disfonia de 3 a 18 anos.
- A disfonia deve estar presente por pelo menos um mês.
- Pode apresentar nódulos nas cordas vocais.
- A laringoscopia de fibra óptica flexível pré-inscrição não deve mostrar nenhuma causa potencialmente fatal, incluindo, entre outros, papilomatose laríngea, membranas glóticas congênitas, paralisia das cordas vocais ou neoplasias benignas e malignas.
- Deve ser capaz de cooperar com gravação de voz para análise (3 segundos de vogal sustentada).
- O cuidador deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês.
- Paciente com história de asma diagnosticada deve ter sua asma bem controlada e tratada no momento da inscrição para o estudo.
Critério de exclusão:
- A disfonia não deve ser devida a uma causa potencialmente fatal, como papilomatose laríngea, membranas glóticas congênitas, paralisia das cordas vocais ou neoplasias benignas e malignas. Isso será determinado pela visualização com laringoscopia de fibra óptica flexível.
- A disfonia não deve ser devida a uma infecção aguda do trato respiratório superior.
- Não deve ter sido tratado com medicação inibidora da bomba de prótons nos últimos 12 meses.
- Incapacidade da criança em cooperar com gravação de voz para análise.
- Incapacidade do cuidador de ler, escrever e entender inglês.
- Retardo mental, comprometimento cognitivo ou atraso no desenvolvimento.
- Histórico de reação alérgica de qualquer tipo ao lansoprazol ou a qualquer outro inibidor da bomba de prótons.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lansoprazol e controle dietético
|
Lansoprazol 30 mg via oral diariamente por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e controle dietético
Controle dietético e placebo
|
placebo tomado por via oral diariamente por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na condição ao longo do período de tratamento
Prazo: 3 meses
|
Mudança medida usando protocolo de avaliação de voz - Grau, Rugosidade, Soprosidade, Astenia, Tensão (GRBAS).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Disfonia
- Rouquidão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 10720 (Outro identificador: CTEP)
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