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Controle dietético isolado versus controle dietético mais uso de inibidores da bomba de prótons para tratar a rouquidão pediátrica

29 de novembro de 2016 atualizado por: University of Kansas Medical Center

O efeito do controle dietético isolado versus o controle dietético mais o uso de inibidores da bomba de prótons para tratar a rouquidão pediátrica

Este estudo examinará se o lansoprazol (Prevacid) e o controle dietético versus o controle dietético sozinho melhorarão os sintomas de rouquidão pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças saudáveis ​​com diagnóstico de disfonia de 3 a 18 anos.
  2. A disfonia deve estar presente por pelo menos um mês.
  3. Pode apresentar nódulos nas cordas vocais.
  4. A laringoscopia de fibra óptica flexível pré-inscrição não deve mostrar nenhuma causa potencialmente fatal, incluindo, entre outros, papilomatose laríngea, membranas glóticas congênitas, paralisia das cordas vocais ou neoplasias benignas e malignas.
  5. Deve ser capaz de cooperar com gravação de voz para análise (3 segundos de vogal sustentada).
  6. O cuidador deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês.
  7. Paciente com história de asma diagnosticada deve ter sua asma bem controlada e tratada no momento da inscrição para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. A disfonia não deve ser devida a uma causa potencialmente fatal, como papilomatose laríngea, membranas glóticas congênitas, paralisia das cordas vocais ou neoplasias benignas e malignas. Isso será determinado pela visualização com laringoscopia de fibra óptica flexível.
  2. A disfonia não deve ser devida a uma infecção aguda do trato respiratório superior.
  3. Não deve ter sido tratado com medicação inibidora da bomba de prótons nos últimos 12 meses.
  4. Incapacidade da criança em cooperar com gravação de voz para análise.
  5. Incapacidade do cuidador de ler, escrever e entender inglês.
  6. Retardo mental, comprometimento cognitivo ou atraso no desenvolvimento.
  7. Histórico de reação alérgica de qualquer tipo ao lansoprazol ou a qualquer outro inibidor da bomba de prótons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lansoprazol e controle dietético
Lansoprazol 30 mg via oral diariamente por 3 meses
Outros nomes:
  • Prevacid
Comparador de Placebo: Placebo e controle dietético
Controle dietético e placebo
placebo tomado por via oral diariamente por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na condição ao longo do período de tratamento
Prazo: 3 meses
Mudança medida usando protocolo de avaliação de voz - Grau, Rugosidade, Soprosidade, Astenia, Tensão (GRBAS).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Wei, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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