- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00637416
Ensam dietkontroll kontra dietkontroll Plus Användning av protonpumpshämmare för att behandla pediatrisk heshet
29 november 2016 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Effekten av dietkontroll ensam kontra kostkontroll Plus Användning av protonpumpshämmare för att behandla pediatrisk heshet
Denna studie kommer att undersöka om lansoprazol (Prevacid) och kostkontroll kontra kostkontroll enbart kommer att förbättra pediatriska heshetssymptom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn med diagnosen dysfoni i åldern 3-18 år.
- Dysfoni måste vara närvarande under minst en månad.
- Kan ha stämbandsknölar närvarande.
- Flexibel fiberoptisk laryngoskopi före inskrivning får inte visa någon potentiellt livshotande orsak, inklusive men inte begränsat till larynxpapillomatos, medfödda glottiska vävnader, stämbandsförlamning eller benigna och maligna neoplasmer.
- Måste kunna samarbeta med inspelning av röst för analys (3 sekunders ihållande vokal).
- Vårdgivaren måste kunna läsa, skriva och förstå engelska.
- Patienter med diagnosen astma i anamnesen måste ha sin astma välkontrollerad och behandlad vid tidpunkten för registreringen för studien.
Exklusions kriterier:
- Dysfoni får inte bero på en potentiellt livshotande orsak, såsom larynxpapillomatos, medfödda glottiska nät, stämbandsförlamning eller godartade och maligna neoplasmer. Detta kommer att bestämmas genom visualisering med flexibel fiberoptisk laryngoskopi.
- Dysfoni får inte bero på en akut övre luftvägsinfektion.
- Får inte ha behandlats med protonpumpshämmare under de senaste 12 månaderna.
- Barnets oförmåga att samarbeta med inspelning av röst för analys.
- Vårdgivarens oförmåga att läsa, skriva och förstå engelska.
- Mental retardation, kognitiv funktionsnedsättning eller utvecklingsförsening.
- Historik med allergisk reaktion av något slag mot lansoprazol eller någon annan protonpumpshämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol och kostkontroll
|
Lansoprazol 30 mg tas genom munnen dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och kostkontroll
Kostkontroll och placebo
|
placebo som tas genom munnen dagligen i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillståndsförändring under behandlingsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Förändring uppmätt med röstbedömningsprotokoll - Grade, Roughness, Breathiness, Astenia, Strain (GRBAS).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Larynxsjukdomar
- Röststörningar
- Dysfoni
- Heshet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andra studie-ID-nummer
- 10720 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .