Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen dieetcontrole versus dieetcontrole plus gebruik van protonpompremmers om heesheid bij kinderen te behandelen

29 november 2016 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Het effect van alleen dieetcontrole versus dieetcontrole plus gebruik van protonpompremmers om heesheid bij kinderen te behandelen

Deze studie zal onderzoeken of lansoprazol (Prevacid) en dieetcontrole versus dieetcontrole alleen de symptomen van heesheid bij kinderen zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde kinderen met een diagnose van dysfonie in de leeftijd van 3-18 jaar.
  2. Dysfonie moet minimaal een maand aanwezig zijn.
  3. Er kunnen stembandknobbeltjes aanwezig zijn.
  4. Pre-inschrijving flexibele fiberoptische laryngoscopie mag geen potentieel levensbedreigende oorzaak vertonen, inclusief maar niet beperkt tot laryngeale papillomatose, congenitale glottiswebben, stembandverlamming of goedaardige en kwaadaardige neoplasmata.
  5. Moet kunnen meewerken aan het opnemen van stem voor analyse (3 seconden aanhoudende klinker).
  6. De verzorger moet Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerd astma moeten hun astma goed onder controle hebben en behandeld hebben op het moment van inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dysfonie mag niet het gevolg zijn van een potentieel levensbedreigende oorzaak, zoals laryngeale papillomatose, congenitale glottiswebben, stembandverlamming of goedaardige en kwaadaardige neoplasmata. Dit wordt bepaald door visualisatie met flexibele fiberoptische laryngoscopie.
  2. Dysfonie mag niet het gevolg zijn van een acute infectie van de bovenste luchtwegen.
  3. Mag in de afgelopen 12 maanden niet zijn behandeld met protonpompremmers.
  4. Onvermogen van het kind om mee te werken aan het opnemen van de stem voor analyse.
  5. Onvermogen van de verzorger om Engels te lezen, schrijven en begrijpen.
  6. Mentale retardatie, cognitieve stoornissen of ontwikkelingsachterstand.
  7. Geschiedenis van een allergische reactie van welke aard dan ook op lansoprazol of een andere protonpompremmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lansoprazol en dieetcontrole
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg dagelijks via de mond ingenomen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Prevacid
Placebo-vergelijker: Placebo en dieetcontrole
Dieetcontrole en placebo
Ander: Placebo
placebo dagelijks via de mond ingenomen gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in conditie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering gemeten met behulp van stembeoordelingsprotocol-Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Wei, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10720 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren