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Diätetische Kontrolle allein versus Diätetische Kontrolle plus Verwendung von Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von pädiatrischer Heiserkeit

29. November 2016 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Die Wirkung der Ernährungskontrolle allein gegenüber der Ernährungskontrolle plus Verwendung von Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von pädiatrischer Heiserkeit

In dieser Studie wird untersucht, ob Lansoprazol (Prevacid) und diätetische Kontrolle im Vergleich zur diätetischen Kontrolle allein die pädiatrischen Heiserkeitssymptome verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder mit der Diagnose Dysphonie im Alter von 3-18 Jahren.
  2. Dysphonie muss mindestens einen Monat lang bestehen.
  3. Möglicherweise sind Stimmbandknötchen vorhanden.
  4. Die flexible faseroptische Laryngoskopie vor der Aufnahme darf keine potenziell lebensbedrohliche Ursache aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kehlkopfpapillomatose, angeborene Glottisnetze, Stimmbandlähmung oder gutartige und bösartige Neubildungen.
  5. Muss in der Lage sein, mit der Sprachaufzeichnung für die Analyse zusammenzuarbeiten (3 Sekunden anhaltender Vokal).
  6. Die Pflegekraft muss Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
  7. Patienten mit diagnostiziertem Asthma in der Vorgeschichte müssen ihr Asthma zum Zeitpunkt der Einschreibung für die Studie gut kontrolliert und behandelt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dysphonie darf nicht auf eine potenziell lebensbedrohliche Ursache zurückzuführen sein, wie z. B. Kehlkopfpapillomatose, angeborene Glottisnetze, Stimmbandlähmung oder gut- und bösartige Neubildungen. Dies wird durch Visualisierung mit einer flexiblen Fiberoptik-Laryngoskopie bestimmt.
  2. Dysphonie darf nicht auf eine akute Infektion der oberen Atemwege zurückzuführen sein.
  3. Darf in den letzten 12 Monaten nicht mit Protonenpumpenhemmern behandelt worden sein.
  4. Unfähigkeit des Kindes, bei der Sprachaufzeichnung für die Analyse zu kooperieren.
  5. Unfähigkeit der Pflegekraft, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
  6. Geistige Retardierung, kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung.
  7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion jeglicher Art auf Lansoprazol oder einen anderen Protonenpumpenhemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lansoprazol und diätetische Kontrolle
Lansoprazol 30 mg täglich zum Einnehmen für 3 Monate
Andere Namen:
  • Prevacid
Placebo-Komparator: Placebo und diätetische Kontrolle
Ernährungskontrolle und Placebo
Placebo, das 3 Monate lang täglich oral eingenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsänderung über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gemessen mit Stimmbewertungsprotokoll – Grad, Rauhigkeit, Atmung, Asthenie, Dehnung (GRBAS).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Wei, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lansoprazol

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