- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00637416
Diätetische Kontrolle allein versus Diätetische Kontrolle plus Verwendung von Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von pädiatrischer Heiserkeit
29. November 2016 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Die Wirkung der Ernährungskontrolle allein gegenüber der Ernährungskontrolle plus Verwendung von Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von pädiatrischer Heiserkeit
In dieser Studie wird untersucht, ob Lansoprazol (Prevacid) und diätetische Kontrolle im Vergleich zur diätetischen Kontrolle allein die pädiatrischen Heiserkeitssymptome verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder mit der Diagnose Dysphonie im Alter von 3-18 Jahren.
- Dysphonie muss mindestens einen Monat lang bestehen.
- Möglicherweise sind Stimmbandknötchen vorhanden.
- Die flexible faseroptische Laryngoskopie vor der Aufnahme darf keine potenziell lebensbedrohliche Ursache aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kehlkopfpapillomatose, angeborene Glottisnetze, Stimmbandlähmung oder gutartige und bösartige Neubildungen.
- Muss in der Lage sein, mit der Sprachaufzeichnung für die Analyse zusammenzuarbeiten (3 Sekunden anhaltender Vokal).
- Die Pflegekraft muss Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
- Patienten mit diagnostiziertem Asthma in der Vorgeschichte müssen ihr Asthma zum Zeitpunkt der Einschreibung für die Studie gut kontrolliert und behandelt haben.
Ausschlusskriterien:
- Dysphonie darf nicht auf eine potenziell lebensbedrohliche Ursache zurückzuführen sein, wie z. B. Kehlkopfpapillomatose, angeborene Glottisnetze, Stimmbandlähmung oder gut- und bösartige Neubildungen. Dies wird durch Visualisierung mit einer flexiblen Fiberoptik-Laryngoskopie bestimmt.
- Dysphonie darf nicht auf eine akute Infektion der oberen Atemwege zurückzuführen sein.
- Darf in den letzten 12 Monaten nicht mit Protonenpumpenhemmern behandelt worden sein.
- Unfähigkeit des Kindes, bei der Sprachaufzeichnung für die Analyse zu kooperieren.
- Unfähigkeit der Pflegekraft, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
- Geistige Retardierung, kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion jeglicher Art auf Lansoprazol oder einen anderen Protonenpumpenhemmer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lansoprazol und diätetische Kontrolle
|
Lansoprazol 30 mg täglich zum Einnehmen für 3 Monate
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo und diätetische Kontrolle
Ernährungskontrolle und Placebo
|
Placebo, das 3 Monate lang täglich oral eingenommen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zustandsänderung über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung gemessen mit Stimmbewertungsprotokoll – Grad, Rauhigkeit, Atmung, Asthenie, Dehnung (GRBAS).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Dysphonie
- Heiserkeit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 10720
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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