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单独饮食控制与饮食控制加使用质子泵抑制剂治疗小儿声音嘶哑

2016年11月29日 更新者:University of Kansas Medical Center

单独饮食控制与饮食控制加使用质子泵抑制剂治疗小儿声音嘶哑的效果

本研究将检验兰索拉唑 (Prevacid) 和饮食控制与单独饮食控制相比是否会改善小儿声音嘶哑症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为发音困难的 3-18 岁健康儿童。
  2. 发音困难必须至少持续 1 个月。
  3. 可能存在声带小结。
  4. 预注册柔性纤维喉镜检查不得显示任何可能危及生命的原因,包括但不限于喉乳头状瘤病、先天性声门网、声带麻痹或良性和恶性肿瘤。
  5. 必须能配合录音进行分析(3秒持续元音)。
  6. 看护人必须能够读、写和理解英语。
  7. 有哮喘病史的患者在报名参加研究时必须很好地控制和治疗哮喘。

排除标准:

  1. 发声困难不得由可能危及生命的原因引起,例如喉乳头状瘤病、先天性声门网、声带麻痹或良性和恶性肿瘤。 这将通过使用灵活的纤维喉镜进行可视化来确定。
  2. 发音困难一定不是由于急性上呼吸道感染。
  3. 在过去 12 个月内不得接受过质子泵抑制剂药物治疗。
  4. 儿童无法配合录音进行分析。
  5. 看护人无法阅读、书写和理解英语。
  6. 精神发育迟滞、认知障碍或发育迟缓。
  7. 对兰索拉唑或任何其他质子泵抑制剂有任何过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:兰索拉唑与饮食控制
每天口服兰索拉唑 30 毫克,持续 3 个月
其他名称:
  • 普瓦西德
安慰剂比较:安慰剂和饮食控制
饮食控制和安慰剂
每天口服安慰剂 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间病情变化
大体时间:3个月
使用语音评估协议测量的变化 - 等级、粗糙度、呼吸、乏力、紧张 (GRBAS)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Wei、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月10日

首次发布 (估计)

2008年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月29日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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