Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná dietní kontrola versus dietní kontrola plus Použití inhibitorů protonové pumpy k léčbě dětského chrapotu

29. listopadu 2016 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Účinek samotné dietní kontroly versus dietní kontrola plus použití inhibitorů protonové pumpy k léčbě dětského chrapotu

Tato studie bude zkoumat, zda lansoprazol (Prevacid) a dietní kontrola oproti samotné dietní kontrole zlepší příznaky chrapotu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti s diagnózou dysfonie ve věku 3-18 let.
  2. Dysfonie musí být přítomna po dobu nejméně jednoho měsíce.
  3. Mohou být přítomny uzliny na hlasivkách.
  4. Flexibilní laryngoskopie z optických vláken před registrací nesmí prokázat žádnou potenciálně život ohrožující příčinu, včetně, ale bez omezení na laryngeální papilomatózu, vrozené glotické sítě, paralýzu hlasivek nebo benigní a maligní novotvary.
  5. Musí být schopen spolupracovat se záznamem hlasu pro analýzu (3 sekundy trvalé samohlásky).
  6. Pečovatel musí umět číst, psát a rozumět anglicky.
  7. Pacient s diagnostikovaným astmatem v anamnéze musí mít astma dobře kontrolované a léčené v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Dysfonie nesmí být způsobena potenciálně život ohrožující příčinou, jako je laryngeální papilomatóza, vrozené glotické sítě, paralýza hlasivek nebo benigní a maligní novotvary. To bude určeno vizualizací pomocí flexibilní fibrooptické laryngoskopie.
  2. Dysfonie nesmí být způsobena akutní infekcí horních cest dýchacích.
  3. Nesmí být v posledních 12 měsících léčen inhibitorem protonové pumpy.
  4. Neschopnost dítěte spolupracovat se záznamem hlasu pro analýzu.
  5. Neschopnost pečovatele číst, psát a rozumět anglicky.
  6. Mentální retardace, kognitivní poruchy nebo opoždění vývoje.
  7. Anamnéza alergické reakce jakéhokoli druhu na lansoprazol nebo jakýkoli jiný inhibitor protonové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lansoprazol a dietní kontrola
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg užívaný ústy denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Prevacid
Komparátor placeba: Placebo a dietní kontrola
Dietní kontrola a placebo
Jiný: Placebo
placebo užívané ústy denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu během období léčby
Časové okno: 3 měsíce
Změna měřená pomocí protokolu pro hodnocení hlasu – stupeň, drsnost, dýchání, astenie, napětí (GRBAS).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Wei, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10720 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit