- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00637416
Control dietético solo versus control dietético más uso de inhibidores de la bomba de protones para tratar la ronquera pediátrica
29 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El efecto del control dietético solo versus el control dietético más el uso de inhibidores de la bomba de protones para tratar la ronquera pediátrica
Este estudio examinará si el lansoprazol (Prevacid) y el control dietético versus el control dietético solo mejorarán los síntomas de la ronquera pediátrica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos con diagnóstico de disfonía de 3 a 18 años.
- La disfonía debe estar presente durante al menos un mes de duración.
- Puede haber presencia de nódulos en las cuerdas vocales.
- La laringoscopia de fibra óptica flexible previa a la inscripción no debe mostrar ninguna causa potencialmente mortal, incluidas, entre otras, papilomatosis laríngea, membranas glóticas congénitas, parálisis de las cuerdas vocales o neoplasias benignas y malignas.
- Debe poder cooperar con la grabación de la voz para el análisis (3 segundos de vocal sostenida).
- El cuidador debe poder leer, escribir y entender inglés.
- El paciente con antecedentes de asma diagnosticada debe tener su asma bien controlada y tratada en el momento de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La disfonía no debe deberse a una causa potencialmente mortal, como papilomatosis laríngea, membranas glóticas congénitas, parálisis de cuerdas vocales o neoplasias benignas y malignas. Esto se determinará mediante visualización con laringoscopia de fibra óptica flexible.
- La disfonía no debe deberse a una infección aguda de las vías respiratorias superiores.
- No debe haber sido tratado con medicamentos inhibidores de la bomba de protones en los últimos 12 meses.
- Incapacidad del niño para cooperar con la grabación de la voz para el análisis.
- Incapacidad del cuidador para leer, escribir y entender inglés.
- Retraso mental, deterioro cognitivo o retraso en el desarrollo.
- Antecedentes de reacción alérgica de cualquier tipo al lansoprazol o a cualquier otro inhibidor de la bomba de protones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lansoprazol y control dietético
|
Lansoprazol 30 mg por vía oral diariamente durante 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo y control dietético
Control dietético y placebo
|
placebo tomado por vía oral diariamente durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la condición durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio medido mediante el protocolo de evaluación de la voz: grado, aspereza, respiración, astenia, tensión (GRBAS).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Afonía
- Ronquera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 10720
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.TerminadoSíndrome de Zollinger-Ellison | Neoplasia Endocrina Múltiple
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoEsofagitis erosiva curadaCorea, república de
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Terminado
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoÚlcera pépticaCorea, república de
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Aún no reclutandoÚlcera pépticaCorea, república de
-
Onconic Therapeutics Inc.Aún no reclutando
-
University of UtahTerminadoAsma | Reflujo gastroesofágicoEstados Unidos
-
HK inno.N CorporationReclutamientoÚlcera péptica preventivaCorea, república de
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanTerminado
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...DesconocidoEnfermedad de Grönblad-Stranberg (pseudoxantoma elástico)España