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Control dietético solo versus control dietético más uso de inhibidores de la bomba de protones para tratar la ronquera pediátrica

29 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Kansas Medical Center

El efecto del control dietético solo versus el control dietético más el uso de inhibidores de la bomba de protones para tratar la ronquera pediátrica

Este estudio examinará si el lansoprazol (Prevacid) y el control dietético versus el control dietético solo mejorarán los síntomas de la ronquera pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos con diagnóstico de disfonía de 3 a 18 años.
  2. La disfonía debe estar presente durante al menos un mes de duración.
  3. Puede haber presencia de nódulos en las cuerdas vocales.
  4. La laringoscopia de fibra óptica flexible previa a la inscripción no debe mostrar ninguna causa potencialmente mortal, incluidas, entre otras, papilomatosis laríngea, membranas glóticas congénitas, parálisis de las cuerdas vocales o neoplasias benignas y malignas.
  5. Debe poder cooperar con la grabación de la voz para el análisis (3 segundos de vocal sostenida).
  6. El cuidador debe poder leer, escribir y entender inglés.
  7. El paciente con antecedentes de asma diagnosticada debe tener su asma bien controlada y tratada en el momento de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La disfonía no debe deberse a una causa potencialmente mortal, como papilomatosis laríngea, membranas glóticas congénitas, parálisis de cuerdas vocales o neoplasias benignas y malignas. Esto se determinará mediante visualización con laringoscopia de fibra óptica flexible.
  2. La disfonía no debe deberse a una infección aguda de las vías respiratorias superiores.
  3. No debe haber sido tratado con medicamentos inhibidores de la bomba de protones en los últimos 12 meses.
  4. Incapacidad del niño para cooperar con la grabación de la voz para el análisis.
  5. Incapacidad del cuidador para leer, escribir y entender inglés.
  6. Retraso mental, deterioro cognitivo o retraso en el desarrollo.
  7. Antecedentes de reacción alérgica de cualquier tipo al lansoprazol o a cualquier otro inhibidor de la bomba de protones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lansoprazol y control dietético
Lansoprazol 30 mg por vía oral diariamente durante 3 meses
Otros nombres:
  • Prevacid
Comparador de placebos: Placebo y control dietético
Control dietético y placebo
placebo tomado por vía oral diariamente durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la condición durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio medido mediante el protocolo de evaluación de la voz: grado, aspereza, respiración, astenia, tensión (GRBAS).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Wei, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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