Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætkontrol alene versus diætkontrol Plus Brug af protonpumpehæmmere til behandling af pædiatrisk hæshed

29. november 2016 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Effekten af ​​diætkontrol alene versus diætkontrol plus brug af protonpumpehæmmere til behandling af pædiatrisk hæshed

Denne undersøgelse vil undersøge, om lansoprazol (Prevacid) og diætkontrol versus diætkontrol alene vil forbedre pædiatriske hæshedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn med diagnosen dysfoni i alderen 3-18 år.
  2. Dysfoni skal være til stede i mindst en måneds varighed.
  3. Kan have stemmebåndsknuder til stede.
  4. Fleksibel fiberoptisk laryngoskopi før tilmelding må ikke vise nogen potentielt livstruende årsag, herunder men ikke begrænset til larynx papillomatose, medfødte glottiske spind, stemmebåndslammelse eller benigne og maligne neoplasmer.
  5. Skal kunne samarbejde med optagelse af stemme til analyse (3 sekunders vedvarende vokal).
  6. Pårørende skal kunne læse, skrive og forstå engelsk.
  7. Patienter med en anamnese med diagnosticeret astma skal have deres astma godt kontrolleret og behandlet på tidspunktet for indskrivning til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysfoni må ikke skyldes en potentielt livstruende årsag, såsom larynx papillomatose, medfødte glottiske spind, stemmebåndslammelse eller benigne og ondartede neoplasmer. Dette vil blive bestemt ved visualisering med fleksibel fiberoptisk laryngoskopi.
  2. Dysfoni må ikke skyldes en akut øvre luftvejsinfektion.
  3. Må ikke have været behandlet med protonpumpehæmmer medicin inden for de seneste 12 måneder.
  4. Barnets manglende evne til at samarbejde med optagelse af stemme til analyse.
  5. Pårørendes manglende evne til at læse, skrive og forstå engelsk.
  6. Mental retardering, kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse.
  7. Anamnese med allergisk reaktion af enhver art over for lansoprazol eller enhver anden protonpumpehæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lansoprazol og diætkontrol
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg indtaget gennem munden dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Prevacid
Placebo komparator: Placebo og diætkontrol
Kostkontrol og placebo
Andet: Placebo
placebo taget gennem munden dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstanden i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
Ændring målt ved hjælp af stemmevurderingsprotokol - Grade, Ruhed, Breathiness, Astenia, Strain (GRBAS).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Wei, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10720 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfoni

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner