- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00637416
Pelkästään ruokavalion valvonta verrattuna ruokavalion valvontaan sekä protonipumpun estäjien käyttö lasten käheyden hoitoon
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Pelkän ruokavalion hallinnan vaikutus verrattuna ruokavalion valvontaan ja protonipumpun estäjien käyttöön lasten käheyden hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantavatko lansopratsoli (Prevacid) ja ruokavalion hallinta verrattuna pelkän ruokavalion valvontaan lasten käheyden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joilla on diagnosoitu dysfonia, ikä 3-18 vuotta.
- Dysfonian on kestettävä vähintään yksi kuukausi.
- Voi olla äänihuulikyhmyjä.
- Ilmoittautumista edeltävässä joustavassa kuituoptisessa laryngoskoopiassa ei saa ilmetä mitään mahdollisesti henkeä uhkaavaa syytä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kurkunpään papilloomoosi, synnynnäiset äänihuulut, äänihuulihalvaus tai hyvän- tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- On kyettävä yhteistyöhön äänen tallennuksen kanssa analysointia varten (3 sekuntia jatkuvaa vokaalia).
- Omaishoitajan tulee osata lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu astma, astman on oltava hyvin hallinnassa ja hoidossa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfonia ei saa johtua mahdollisesti hengenvaarallisesta syystä, kuten kurkunpään papillomatoosista, synnynnäisistä äänihuuhteista, äänihuulihalvauksesta tai hyvän- tai pahanlaatuisista kasvaimista. Tämä määritetään visualisoimalla joustavalla kuituoptisella laryngoskoopialla.
- Dysfonia ei saa johtua akuutista ylähengitystieinfektiosta.
- Ei saa olla hoidettu protonipumpun estäjillä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Lapsen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä äänen tallennuksen kanssa analysointia varten.
- Omaishoitajan kyvyttömyys lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Henkinen jälkeenjääneisyys, kognitiivinen vajaatoiminta tai kehityksen viivästyminen.
- Aiempi allerginen reaktio lansopratsolia tai muuta protonipumpun estäjää kohtaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lansopratsoli ja ruokavalion valvonta
|
Lansopratsoli 30 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja ruokavalion valvonta
Ruokavalion valvonta ja lumelääke
|
lumelääkettä suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunnon muutos hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos mitattiin käyttämällä äänenarviointiprotokollaa - Grade, Roughness, Breathness, Astenia, Strain (GRBAS).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kurkunpään sairaudet
- Äänihäiriöt
- Dysfonia
- Käheys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10720 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .