EAGLE - 眼溶解症に関する欧州評価グループの多施設共同研究 (EAGLE)
2008年3月17日 更新者：University Hospital Freiburg
Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): 溶解療法と保存療法
EAGLE 研究の目的は、網膜中心動脈閉塞症患者における保存的治療と局所動脈内線溶療法の有効性を比較し、両方の治療法の患者にとっての利益とリスクを評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Universityhospital Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Universityhospital Innsbruck
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Wien、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Bern、スイス
- Universitätsspital Bern
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Aachen、ドイツ
- Universityhospital of RWTH Aachen
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Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg
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Bonn、ドイツ
- Universityhospital Bonn
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Essen、ドイツ
- UKL Essen
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Hamburg、ドイツ
- UKE Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg/Saar、ドイツ
- Universityhospital Homburg/Saar
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Kiel、ドイツ
- Universityhospital Kiel
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Lübeck、ドイツ
- Medizinische Universität zu Lübeck
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Magdeburg、ドイツ
- Universityhospital Magdeburg
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Mainz、ドイツ
- Universityhospital Mainz
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Marburg、ドイツ
- Universityhospital Marburg
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München、ドイツ
- LMU München
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Würzburg、ドイツ
- Universityhospital Würzburg
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ
- University Medical Center Freiburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜中心動脈の亜完全閉塞、または20時間以上持続しない脈絡膜低灌流を伴う網膜中心動脈閉塞
- 18歳から75歳までの患者（もう一方の目にすでに失明がある場合は75歳以上でも）
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 20時間以上続く網膜中心動脈閉塞
- 眼疾患、すなわち、網膜動脈分枝閉塞症、黄斑に血液を供給する毛様網膜動脈閉塞症、動静脈複合閉塞症、増殖性糖尿病性網膜症、眼圧上昇（30 mmHg以上）
- 全身疾患、すなわち重篤な一般疾患、薬物療法にもかかわらず全身性動脈高血圧症（収縮期血圧 > 200 mmHg）、急性全身性炎症（最初の 1 時間以内の赤血球沈降速度 > 30 mm/C 反応性タンパク質 > 1,0 mg/dl） 、血小板減少症の場合のアンチトロンビン III 欠乏症 (1 ml あたり 100,000 未満): 病的な凝固時間、膵臓酵素の上昇を伴う急性膵炎
- 病歴：過去6週間以内の心臓発作、過去4週間以内の脳内出血または脳神経外科手術、マルクマール/ワルファリンによる治療、造影剤に対するアレルギー反応、出血性素因、動脈瘤、炎症性血管疾患（巨細胞性動脈炎、ウェゲナーなど）肉芽腫症）、心内膜炎、胃潰瘍
- 過去4週間における他の研究への患者の参加
- 患者にすべての追跡検査に参加する意欲も能力もない
- 妊娠
- 書面による同意が得られていない
- 患者は動けない（寝たきり）
- 治療アドヒアランスの低下につながる可能性のあるその他の状態/状況（例：コンプライアンス不良の履歴、アルコールまたは薬物依存、定まった住居がない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
局所動脈内線溶症 (LIF)
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アクティブコンパレータ：2
保存的標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRS スケールに従って測定した治療前の視力と比較した、治療後 1 か月の視力。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視野の改善
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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網膜循環への影響
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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治療の耐性と合併症の数、形態、重症度の登録
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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予後因子の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Schumacher, Professor、Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feltgen N, Neubauer A, Jurklies B, Schmoor C, Schmidt D, Wanke J, Maier-Lenz H, Schumacher M; EAGLE-Study Group. Multicenter study of the European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) for the treatment of central retinal artery occlusion: design issues and implications. EAGLE Study report no. 1 : EAGLE Study report no. 1. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Aug;244(8):950-6. doi: 10.1007/s00417-005-0140-2. Epub 2005 Dec 22.
- Feltgen N, Reinhard T, Kampik A, Jurklies B, Bruckmann H, Schumacher M. [Lysis therapy vs. conservative therapy: randomised and prospective study on the treatment of acute central retinal artery occlusion (EAGLE study)]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):898-900. doi: 10.1007/s00347-006-1429-1. German.
- Pielen A, Pantenburg S, Schmoor C, Schumacher M, Feltgen N, Junker B, Callizo J; EAGLE Study Group. Predictors of prognosis and treatment outcome in central retinal artery occlusion: local intra-arterial fibrinolysis vs. conservative treatment. Neuroradiology. 2015 Oct;57(10):1055-62. doi: 10.1007/s00234-015-1588-3. Epub 2015 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月17日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。