Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EAGLE - Multicentrická studie Evropské hodnotící skupiny pro lýzu v oku (EAGLE)

17. března 2008 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie

Cílem studie EAGLE je porovnat účinnost konzervativní medikamentózní léčby a lokální intraarteriální fibrinolýzy u pacientů s okluzí centrální retinální tepny a zhodnotit přínos a riziko obou terapií pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Německo
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Německo
        • UKL Essen
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Německo
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Německo
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Německo
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Německo
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Německo
        • Universityhospital Marburg
      • München, Německo
        • LMU München
      • Würzburg, Německo
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo
        • University Medical Center Freiburg
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezisoučet uzávěr centrální retinální tepny nebo uzávěr centrální retinální tepny s choroidální hypoperfuzí netrvající déle než 20 hodin
  • Pacienti ve věku od 18 let do 75 let (v případě již existující slepoty druhého oka také starší 75 let)
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Okluze centrální retinální tepny trvající déle než 20 hodin
  • Oční onemocnění, jmenovitě okluze větvené retinální tepny, cilioretinální tepny zásobující makulu, kombinovaná arteriální-venózní okluze, proliferativní diabetická retinopatie a zvýšený nitrooční tlak (nad 30 mmHg)
  • Systémová onemocnění, zejména závažná celková onemocnění, systémová arteriální hypertenze (systolický tlak > 200 mmHg), i přes medikamentózní léčbu, akutní systémový zánět (sedimentace erytrocytů > 30 mm během první hodiny/ C-reaktivní protein > 1,0 mg/dl) , nedostatek antitrombinu-III v případě trombocytopenie (< 100 000 na ml): patologická doba srážení krve, akutní pankreatitida se zvýšenými pankreatickými enzymy
  • Anamnéza: srdeční infarkt během posledních 6 týdnů, intracerebrální krvácení nebo neurochirurgická operace během posledních 4 týdnů, léčba marcumarem/warfarinem, alergická reakce na kontrastní látku, hemoragická diatéza, aneuryzmata, zánětlivá cévní onemocnění (např. granulomatóza), endokarditida, žaludeční vřed
  • Účast pacientů v jiných studiích během předchozích 4 týdnů
  • Žádná ochota a schopnost pacienta zúčastnit se všech následných vyšetření
  • Těhotenství
  • Nebyl udělen písemný souhlas
  • Pacient není mobilní (připoutaný na lůžko)
  • Jiné stavy/okolnosti, které pravděpodobně povedou ke špatné adherenci k léčbě (např. špatná kompliance v anamnéze, závislost na alkoholu nebo drogách, žádné trvalé bydliště)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lokální intraarteriální fibrinolýza (LIF)
Lék: Intravenózní injekce heparinu
Postup: Lokální intraarteriální fibrinolýza
Aktivní komparátor: 2
Konzervativní standardní terapie
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Lék: Intravenózní injekce heparinu
Lék: Intravenózní injekce acetazolamidu
Postup: Glóbusová masáž
Lék: Lokální použití beta-blokátoru
Lék: Izovolemická hemodiluce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost 1 měsíc po terapii ve srovnání se zrakovou ostrostí před terapií měřenou podle ETDRS Scale.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení zorného pole
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Účinek na retinální oběh
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Tolerance terapií a evidence počtu, formy a závažnosti komplikací
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hodnocení prognostických faktorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S 020301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit