EAGLE - Estudio multicéntrico del European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)
17 de marzo de 2008 actualizado por: University Hospital Freiburg
Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie
El objetivo del estudio EAGLE es comparar la eficacia del tratamiento médico conservador y la fibrinólisis intraarterial local en pacientes con oclusión de la arteria central de la retina y evaluar el beneficio y el riesgo para el paciente de ambas terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universityhospital of RWTH Aachen
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Augsburg, Alemania
- Klinikum Augsburg
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Bonn, Alemania
- Universityhospital Bonn
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Essen, Alemania
- UKL Essen
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg/Saar, Alemania
- Universityhospital Homburg/Saar
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Kiel, Alemania
- Universityhospital Kiel
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Lübeck, Alemania
- Medizinische Universität zu Lübeck
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Magdeburg, Alemania
- Universityhospital Magdeburg
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Mainz, Alemania
- Universityhospital Mainz
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Marburg, Alemania
- Universityhospital Marburg
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München, Alemania
- LMU München
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Würzburg, Alemania
- Universityhospital Würzburg
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania
- University Medical Center Freiburg
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Graz, Austria
- Universityhospital Graz
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Innsbruck, Austria
- Universityhospital Innsbruck
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Wien, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Bern, Suiza
- Universitätsspital Bern
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Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión subtotal de la arteria central de la retina u oclusión de la arteria central de la retina con hipoperfusión coroidea de no más de 20 h de duración
- Pacientes de 18 años a 75 años (en caso de ceguera preexistente del otro ojo también mayores de 75 años)
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Oclusión de la arteria central de la retina con una duración superior a 20 h
- Enfermedades oculares, en concreto, oclusión de rama de la arteria retiniana, arterias ciliorretinianas que irrigan la mácula, oclusión arteriovenosa combinada, retinopatía diabética proliferativa y presión intraocular elevada (más de 30 mmHg)
- Enfermedades sistémicas, a saber, enfermedades generales graves, hipertensión arterial sistémica (presión sistólica > 200 mmHg), a pesar del tratamiento médico, inflamación sistémica aguda (velocidad de sedimentación globular > 30 mm en la primera hora/proteína C reactiva > 1,0 mg/dl) , deficiencia de antitrombina-III en caso de trombocitopenia (< 100000 por ml): tiempo de coagulación patológico, pancreatitis aguda con enzimas pancreáticas elevadas
- Antecedentes médicos: infarto de miocardio en las últimas 6 semanas, hemorragia intracerebral u operación neuroquirúrgica en las últimas 4 semanas, tratamiento con marcumar/warfarina, reacción alérgica al agente de contraste, diátesis hemorrágica, aneurismas, enfermedades vasculares inflamatorias (p. ej., arteritis de células gigantes, enfermedad de Wegener). granulomatosis), endocarditis, úlcera gástrica
- Participación del paciente en otros estudios durante las 4 semanas anteriores
- Falta de voluntad y capacidad del paciente para participar en todos los exámenes de seguimiento.
- El embarazo
- Consentimiento por escrito no dado
- El paciente no es móvil (postrado en cama)
- Otras condiciones/circunstancias que probablemente conduzcan a un cumplimiento deficiente del tratamiento (p. ej., historial de cumplimiento deficiente, dependencia de alcohol o drogas, sin domicilio fijo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fibrinólisis intraarterial local (LIF)
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Comparador activo: 2
Terapia estándar conservadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual 1 mes después de la terapia en comparación con la agudeza visual antes de la terapia medida según la Escala ETDRS.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del campo visual
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Efecto sobre la circulación retiniana
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tolerancia de las terapias y registro del número, forma y gravedad de las complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Evaluación de factores pronósticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feltgen N, Neubauer A, Jurklies B, Schmoor C, Schmidt D, Wanke J, Maier-Lenz H, Schumacher M; EAGLE-Study Group. Multicenter study of the European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) for the treatment of central retinal artery occlusion: design issues and implications. EAGLE Study report no. 1 : EAGLE Study report no. 1. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Aug;244(8):950-6. doi: 10.1007/s00417-005-0140-2. Epub 2005 Dec 22.
- Feltgen N, Reinhard T, Kampik A, Jurklies B, Bruckmann H, Schumacher M. [Lysis therapy vs. conservative therapy: randomised and prospective study on the treatment of acute central retinal artery occlusion (EAGLE study)]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):898-900. doi: 10.1007/s00347-006-1429-1. German.
- Pielen A, Pantenburg S, Schmoor C, Schumacher M, Feltgen N, Junker B, Callizo J; EAGLE Study Group. Predictors of prognosis and treatment outcome in central retinal artery occlusion: local intra-arterial fibrinolysis vs. conservative treatment. Neuroradiology. 2015 Oct;57(10):1055-62. doi: 10.1007/s00234-015-1588-3. Epub 2015 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Oclusión de la arteria retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Acetazolamida
- Heparina
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- S 020301
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