Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EAGLE - Multicenter Studie van de European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)

17 maart 2008 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg

Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie

Het doel van de EAGLE-studie is om de werkzaamheid van conservatieve medische behandeling en lokale intra-arteriële fibrinolyse bij patiënten met centrale retinale arterie-occlusie te vergelijken en om de voordelen en risico's voor de patiënt van beide therapieën te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Duitsland
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Duitsland
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Duitsland
        • UKL Essen
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Duitsland
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Duitsland
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Duitsland
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Duitsland
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Duitsland
        • Universityhospital Marburg
      • München, Duitsland
        • LMU Munchen
      • Würzburg, Duitsland
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland
        • University Medical Center Freiburg
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Zwitserland
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subtotaal centrale retinale arterie-occlusie of centrale retinale arterie-occlusie met choroïdale hypoperfusie die niet langer duurt dan 20 uur
  • Patiënten van 18 jaar tot 75 jaar (in geval van reeds bestaande blindheid van ander oog ook ouder dan 75 jaar)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Occlusie van de centrale retinale arterie die langer dan 20 uur aanhoudt
  • Oogziekten, namelijk occlusie van de retinale slagader, cilioretinale slagaders die de macula voeden, gecombineerde arteriële-veneuze occlusie, proliferatieve diabetische retinopathie en verhoogde intraoculaire druk (meer dan 30 mmHg)
  • Systemische ziekten, namelijk ernstige algemene ziekten, systemische arteriële hypertensie (systolische druk > 200 mmHg), ondanks medische therapie, acute systemische ontsteking (bezinkingssnelheid van erytrocyten > 30 mm binnen het eerste uur/ C-reactief proteïne > 1,0 mg/dl) , antitrombine-III-deficiëntie bij trombocytopenie (< 100.000 per ml): pathologische stollingstijd, acute pancreatitis met verhoogde pancreasenzymen
  • Medische geschiedenis: hartaanval in de afgelopen 6 weken, intracerebrale bloeding of neurochirurgische operatie in de afgelopen 4 weken, therapie met marcumar/warfarine, allergische reactie op contrastmiddel, hemorragische diathese, aneurysma's, inflammatoire vasculaire aandoeningen (bijv. reuzencelarteritis, Wegener granulomatose), endocarditis, maagzweer
  • Deelname van patiënten aan andere onderzoeken gedurende de voorgaande 4 weken
  • Geen bereidheid en vermogen van de patiënt om aan alle vervolgonderzoeken deel te nemen
  • Zwangerschap
  • Schriftelijke toestemming niet gegeven
  • Patiënt is niet mobiel (bedlegerig)
  • Andere aandoeningen/omstandigheden die waarschijnlijk leiden tot slechte therapietrouw (bijv. voorgeschiedenis van slechte therapietrouw, alcohol- of drugsverslaving, geen vaste verblijfplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Lokale intra-arteriële fibrinolyse (LIF)
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie van heparine
Procedure: Lokale intra-arteriële fibrinolyse
Actieve vergelijker: 2
Conservatieve standaardtherapie
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie van heparine
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie van acetazolamide
Procedure: Bol massage
Geneesmiddel: Topisch gebruik van bètablokkers
Geneesmiddel: Isovolemische hemodilutie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte 1 maand na therapie in vergelijking met gezichtsscherpte vóór therapie gemeten volgens de ETDRS-schaal.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van het gezichtsveld
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Effect op de circulatie van het netvlies
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tolerantie van therapieën en registratie van aantal, vorm en ernst van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Evaluatie van prognostische factoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S 020301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren