Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EAGLE - Multicenterstudie av European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)

17 mars 2008 uppdaterad av: University Hospital Freiburg

Multicenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservativ Therapie

Syftet med EAGLE-studien är att jämföra effekten av konservativ medicinsk behandling och lokal intraarteriell fibrinolys hos patienter med central retinal artärocklusion och att utvärdera nytta och risk för patienten av båda behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Tyskland
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Tyskland
        • UKL Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Tyskland
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Tyskland
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Universityhospital Marburg
      • München, Tyskland
        • LMU München
      • Würzburg, Tyskland
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Österrike
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Österrike
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subtotal central retinal artärocklusion eller central retinal artärocklusion med koroidal hypoperfusion som inte varar längre än 20 timmar
  • Patienter i åldrarna 18 år till 75 år (i fall av redan existerande blindhet för andra ögat också äldre än 75 år)
  • Informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Central retinal artärocklusion som varar längre än 20 timmar
  • Ögonsjukdomar, nämligen grenad retinal artärocklusion, cilioretinala artärer som försörjer gula fläcken, kombinerad arteriell-venös ocklusion, proliferativ diabetisk retinopati och förhöjt intraokulärt tryck (över 30 mmHg)
  • Systemiska sjukdomar, nämligen allvarliga allmänna sjukdomar, systemisk arteriell hypertoni (systoliskt tryck > 200 mmHg), trots medicinsk behandling, akut systemisk inflammation (erytrocytsedimentationshastighet > 30 mm inom den första timmen/ C-reaktivt protein > 1,0 mg/dl) , antitrombin-III-brist vid trombocytopeni (< 100 000 per ml): patologisk koaguleringstid, akut pankreatit med förhöjda pankreasenzymer
  • Medicinsk historia: hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna, intracerebral blödning eller neurokirurgisk operation under de senaste 4 veckorna, behandling med marcumar/warfarin, allergisk reaktion mot kontrastmedel, blödningsdiates, aneurysm, inflammatoriska kärlsjukdomar (t.ex. jättecellarterit, Wegener ´s granulomatosis), endokardit, magsår
  • Patientdeltagande i andra studier under de föregående 4 veckorna
  • Ingen vilja och förmåga hos patienten att delta i alla uppföljningsundersökningar
  • Graviditet
  • Skriftligt samtycke ej givet
  • Patienten är inte mobil (sängbunden)
  • Andra tillstånd/förhållanden som sannolikt leder till dålig behandlingsföljsamhet (t.ex. tidigare dålig följsamhet, alkohol- eller drogberoende, ingen fast bostad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Lokal intraarteriell fibrinolys (LIF)
Läkemedel: Intravenös injektion av heparin
Procedur: Lokal intraarteriell fibrinolys
Aktiv komparator: 2
Konservativ standardterapi
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Intravenös injektion av heparin
Läkemedel: Intravenös injektion av acetazolamid
Procedur: Globmassage
Läkemedel: Lokal användning av betablockerare
Läkemedel: Isovolemisk hemodilution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa 1 månad efter behandling jämfört med synskärpa före behandling mätt enligt ETDRS-skalan.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av synfält
Tidsram: 1 månad
1 månad
Effekt på retinal cirkulation
Tidsram: 1 månad
1 månad
Tolerans av terapier och registrering av antal, form och svårighetsgrad av komplikationer
Tidsram: 1 månad
1 månad
Utvärdering av prognostiska faktorer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S 020301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera