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EAGLE - Étude multicentrique de l'European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)

17 mars 2008 mis à jour par: University Hospital Freiburg

Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie

L'objectif de l'étude EAGLE est de comparer l'efficacité d'un traitement médical conservateur et de la fibrinolyse intra-artérielle locale chez les patients présentant une occlusion de l'artère centrale de la rétine et d'évaluer les bénéfices et les risques pour le patient des deux thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Allemagne
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Allemagne
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Allemagne
        • UKL Essen
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Allemagne
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Allemagne
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Allemagne
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Allemagne
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Allemagne
        • Universityhospital Marburg
      • München, Allemagne
        • LMU München
      • Würzburg, Allemagne
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne
        • University Medical Center Freiburg
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Occlusion sous-totale de l'artère centrale de la rétine ou occlusion de l'artère centrale de la rétine avec hypoperfusion choroïdienne ne durant pas plus de 20 h
  • Patients âgés de 18 ans à 75 ans (en cas de cécité préexistante d'un autre œil également âgé de plus de 75 ans)
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Occlusion de l'artère centrale de la rétine durant plus de 20h
  • Maladies oculaires, à savoir occlusion de la branche de l'artère rétinienne, artères ciliorétiniennes alimentant la macula, occlusion artério-veineuse combinée, rétinopathie diabétique proliférative et pression intraoculaire élevée (plus de 30 mmHg)
  • Maladies systémiques, à savoir maladies générales graves, hypertension artérielle systémique (pression systolique > 200 mmHg), malgré un traitement médical, inflammation systémique aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes > 30 mm au cours de la première heure/protéine C-réactive > 1,0 mg/dl) , déficit en antithrombine-III en cas de thrombocytopénie (< 100000 par ml) : temps de coagulation pathologique, pancréatite aiguë avec élévation des enzymes pancréatiques
  • Antécédents médicaux : crise cardiaque au cours des 6 dernières semaines, saignement intracérébral ou opération neurochirurgicale au cours des 4 dernières semaines, traitement par marcumar/warfarine, réaction allergique à un agent de contraste, diathèse hémorragique, anévrismes, maladies vasculaires inflammatoires (par exemple, artérite à cellules géantes, artérite de Wegener ´s granulomatose), endocardite, ulcère gastrique
  • Participation des patients à d'autres études au cours des 4 semaines précédentes
  • Absence de volonté et de capacité du patient à participer à tous les examens de suivi
  • Grossesse
  • Consentement écrit non donné
  • Le patient n'est pas mobile (alité)
  • Autres conditions/circonstances susceptibles d'entraîner une mauvaise observance du traitement (par exemple, antécédents de mauvaise observance, dépendance à l'alcool ou aux drogues, pas de domicile fixe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Fibrinolyse intra-artérielle locale (LIF)
Médicament: Injection intraveineuse d'héparine
Procédure: Fibrinolyse intra-artérielle locale
Comparateur actif: 2
Thérapie standard conservatrice
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Médicament: Injection intraveineuse d'héparine
Médicament: Injection intraveineuse d'acétazolamide
Procédure: Massage globe
Médicament: Utilisation topique de bêta-bloquant
Médicament: Hémodilution isovolémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle 1 mois après le traitement par rapport à l'acuité visuelle avant le traitement mesurée selon l'échelle ETDRS.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du champ visuel
Délai: 1 mois
1 mois
Effet sur la circulation rétinienne
Délai: 1 mois
1 mois
Tolérance des thérapies et enregistrement du nombre, de la forme et de la gravité des complications
Délai: 1 mois
1 mois
Évaluation des facteurs pronostiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S 020301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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