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EAGLE - Estudo Multicêntrico do European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)

17 de março de 2008 atualizado por: University Hospital Freiburg

Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie

O objetivo do Estudo EAGLE é comparar a eficácia do tratamento médico conservador e da fibrinólise intra-arterial local em pacientes com oclusão da artéria central da retina e avaliar o benefício e o risco para o paciente de ambas as terapias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Alemanha
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Alemanha
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Alemanha
        • UKL Essen
      • Hamburg, Alemanha
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Alemanha
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Alemanha
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Alemanha
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Alemanha
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Alemanha
        • Universityhospital Marburg
      • München, Alemanha
        • LMU Munchen
      • Würzburg, Alemanha
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha
        • University Medical Center Freiburg
      • Bern, Suíça
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suíça
        • Universitatsspital Zurich
      • Graz, Áustria
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Áustria
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oclusão subtotal da artéria central da retina ou oclusão da artéria central da retina com hipoperfusão coróide não superior a 20h
  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos (em caso de cegueira preexistente de outro olho também com mais de 75 anos)
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Oclusão da artéria central da retina com duração superior a 20h
  • Doenças oculares, nomeadamente oclusão de ramos da artéria retiniana, artérias ciliorretinianas que irrigam a mácula, oclusão arterial-venosa combinada, retinopatia diabética proliferativa e pressão intraocular elevada (acima de 30 mmHg)
  • Doenças sistémicas, nomeadamente doenças gerais graves, hipertensão arterial sistémica (pressão sistólica > 200 mmHg), apesar da terapêutica médica, inflamação sistémica aguda (velocidade de hemossedimentação > 30 mm na primeira hora/ proteína C reativa > 1,0 mg/dl) , deficiência de antitrombina-III em caso de trombocitopenia (< 100.000 por ml): tempo de coagulação patológico, pancreatite aguda com enzimas pancreáticas elevadas
  • Histórico médico: ataque cardíaco nas últimas 6 semanas, sangramento intracerebral ou operação neurocirúrgica nas últimas 4 semanas, terapia com marcumar/varfarina, reação alérgica ao agente de contraste, diátese hemorrágica, aneurismas, doenças vasculares inflamatórias (por exemplo, arterite de células gigantes, doença de Wegener granulomatose), endocardite, úlcera gástrica
  • Participação do paciente em outros estudos durante as 4 semanas anteriores
  • Nenhuma vontade e capacidade do paciente em participar de todos os exames de acompanhamento
  • Gravidez
  • Consentimento por escrito não dado
  • O paciente não se move (acamado)
  • Outras condições/circunstâncias que podem levar à baixa adesão ao tratamento (por exemplo, histórico de baixa adesão, dependência de álcool ou drogas, sem residência fixa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual 1 mês após a terapia em comparação com a acuidade visual antes da terapia medida de acordo com a Escala ETDRS.
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora do campo visual
Prazo: 1 mês
1 mês
Efeito na circulação retiniana
Prazo: 1 mês
1 mês
Tolerância das terapias e registro do número, forma e gravidade das complicações
Prazo: 1 mês
1 mês
Avaliação de fatores prognósticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido acetilsalicílico

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