- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00637468
EAGLE - Estudo Multicêntrico do European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)
17 de março de 2008 atualizado por: University Hospital Freiburg
Multizenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie
O objetivo do Estudo EAGLE é comparar a eficácia do tratamento médico conservador e da fibrinólise intra-arterial local em pacientes com oclusão da artéria central da retina e avaliar o benefício e o risco para o paciente de ambas as terapias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Universityhospital of RWTH Aachen
-
Augsburg, Alemanha
- Klinikum Augsburg
-
Bonn, Alemanha
- Universityhospital Bonn
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Essen, Alemanha
- UKL Essen
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Hamburg, Alemanha
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Alemanha
- Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
-
Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg/Saar, Alemanha
- Universityhospital Homburg/Saar
-
Kiel, Alemanha
- Universityhospital Kiel
-
Lübeck, Alemanha
- Medizinische Universität zu Lübeck
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Magdeburg, Alemanha
- Universityhospital Magdeburg
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Mainz, Alemanha
- Universityhospital Mainz
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Marburg, Alemanha
- Universityhospital Marburg
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München, Alemanha
- LMU Munchen
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Würzburg, Alemanha
- Universityhospital Würzburg
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha
- University Medical Center Freiburg
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Bern, Suíça
- Universitätsspital Bern
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Zürich, Suíça
- Universitatsspital Zurich
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Graz, Áustria
- Universityhospital Graz
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Innsbruck, Áustria
- Universityhospital Innsbruck
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Wien, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão subtotal da artéria central da retina ou oclusão da artéria central da retina com hipoperfusão coróide não superior a 20h
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos (em caso de cegueira preexistente de outro olho também com mais de 75 anos)
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Oclusão da artéria central da retina com duração superior a 20h
- Doenças oculares, nomeadamente oclusão de ramos da artéria retiniana, artérias ciliorretinianas que irrigam a mácula, oclusão arterial-venosa combinada, retinopatia diabética proliferativa e pressão intraocular elevada (acima de 30 mmHg)
- Doenças sistémicas, nomeadamente doenças gerais graves, hipertensão arterial sistémica (pressão sistólica > 200 mmHg), apesar da terapêutica médica, inflamação sistémica aguda (velocidade de hemossedimentação > 30 mm na primeira hora/ proteína C reativa > 1,0 mg/dl) , deficiência de antitrombina-III em caso de trombocitopenia (< 100.000 por ml): tempo de coagulação patológico, pancreatite aguda com enzimas pancreáticas elevadas
- Histórico médico: ataque cardíaco nas últimas 6 semanas, sangramento intracerebral ou operação neurocirúrgica nas últimas 4 semanas, terapia com marcumar/varfarina, reação alérgica ao agente de contraste, diátese hemorrágica, aneurismas, doenças vasculares inflamatórias (por exemplo, arterite de células gigantes, doença de Wegener granulomatose), endocardite, úlcera gástrica
- Participação do paciente em outros estudos durante as 4 semanas anteriores
- Nenhuma vontade e capacidade do paciente em participar de todos os exames de acompanhamento
- Gravidez
- Consentimento por escrito não dado
- O paciente não se move (acamado)
- Outras condições/circunstâncias que podem levar à baixa adesão ao tratamento (por exemplo, histórico de baixa adesão, dependência de álcool ou drogas, sem residência fixa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Fibrinólise intra-arterial local (LIF)
|
|
Comparador Ativo: 2
Terapia padrão conservadora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual 1 mês após a terapia em comparação com a acuidade visual antes da terapia medida de acordo com a Escala ETDRS.
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora do campo visual
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Efeito na circulação retiniana
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Tolerância das terapias e registro do número, forma e gravidade das complicações
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Avaliação de fatores prognósticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feltgen N, Neubauer A, Jurklies B, Schmoor C, Schmidt D, Wanke J, Maier-Lenz H, Schumacher M; EAGLE-Study Group. Multicenter study of the European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) for the treatment of central retinal artery occlusion: design issues and implications. EAGLE Study report no. 1 : EAGLE Study report no. 1. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Aug;244(8):950-6. doi: 10.1007/s00417-005-0140-2. Epub 2005 Dec 22.
- Feltgen N, Reinhard T, Kampik A, Jurklies B, Bruckmann H, Schumacher M. [Lysis therapy vs. conservative therapy: randomised and prospective study on the treatment of acute central retinal artery occlusion (EAGLE study)]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):898-900. doi: 10.1007/s00347-006-1429-1. German.
- Pielen A, Pantenburg S, Schmoor C, Schumacher M, Feltgen N, Junker B, Callizo J; EAGLE Study Group. Predictors of prognosis and treatment outcome in central retinal artery occlusion: local intra-arterial fibrinolysis vs. conservative treatment. Neuroradiology. 2015 Oct;57(10):1055-62. doi: 10.1007/s00234-015-1588-3. Epub 2015 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Oclusão da Artéria Retiniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Acetazolamida
- Heparina
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- S 020301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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