Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EAGLE - Multisenterstudie av European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE)

17. mars 2008 oppdatert av: University Hospital Freiburg

Multisenterstudie Der European Assessment Group for Lysis in the Eye (EAGLE) Zur Behandlung Des Zentralarterienverschlusses (ZAV): Lysetherapie Versus Konservative Therapie

Målet med EAGLE-studien er å sammenligne effekten av konservativ medisinsk behandling og lokal intraarteriell fibrinolyse hos pasienter med sentral retinal arterieokklusjon og å evaluere nytte og risiko for pasienten av begge terapiene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Universitätsspital Bern
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universityhospital of RWTH Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Bonn, Tyskland
        • Universityhospital Bonn
      • Essen, Tyskland
        • UKL Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universityhospital Homburg/Saar
      • Kiel, Tyskland
        • Universityhospital Kiel
      • Lübeck, Tyskland
        • Medizinische Universität zu Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universityhospital Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universityhospital Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Universityhospital Marburg
      • München, Tyskland
        • LMU München
      • Würzburg, Tyskland
        • Universityhospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Universityhospital Graz
      • Innsbruck, Østerrike
        • Universityhospital Innsbruck
      • Wien, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subtotal sentral retinal arterieokklusjon eller sentral retinal arterieokkklusjon med koroidal hypoperfusjon som ikke varer lenger enn 20 timer
  • Pasienter i alderen 18 år til 75 år (i tilfelle av eksisterende blindhet på andre øyne også eldre enn 75 år)
  • Informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral retinal arterieokkklusjon som varer lenger enn 20 timer
  • Øyesykdommer, nemlig grenretinal arterieokkklusjon, cilioretinale arterier som forsyner makulaen, kombinert arteriell-venøs okklusjon, proliferativ diabetisk retinopati og forhøyet intraokulært trykk (over 30 mmHg)
  • Systemiske sykdommer, nemlig alvorlige generelle sykdommer, systemisk arteriell hypertensjon (systolisk trykk > 200 mmHg), til tross for medisinsk behandling, akutt systemisk betennelse (erytrocyttsedimentasjonshastighet > 30 mm innen den første timen/ C-reaktivt protein > 1,0 mg/dl) , antitrombin-III-mangel ved trombocytopeni (< 100 000 per ml): patologisk koaguleringstid, akutt pankreatitt med forhøyede pankreasenzymer
  • Medisinsk historie: hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene, intracerebral blødning eller nevrokirurgisk operasjon i løpet av de siste 4 ukene, behandling med marcumar/warfarin, allergisk reaksjon på kontrastmiddel, hemorragisk diatese, aneurismer, inflammatoriske vaskulære sykdommer (f.eks. kjempecellearteritt, Wegener 's granulomatose), endokarditt, magesår
  • Pasientdeltagelse i andre studier i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen vilje og evne hos pasienten til å delta i alle oppfølgingsundersøkelser
  • Svangerskap
  • Skriftlig samtykke ikke gitt
  • Pasienten er ikke mobil (sengeliggende)
  • Andre forhold/omstendigheter som sannsynligvis vil føre til dårlig behandlingsoverholdelse (f.eks. historie med dårlig etterlevelse, alkohol- eller narkotikaavhengighet, ingen fast oppholdssted)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Lokal intraarteriell fibrinolyse (LIF)
Legemiddel: Intravenøs injeksjon av heparin
Fremgangsmåte: Lokal intraarteriell fibrinolyse
Aktiv komparator: 2
Konservativ standard terapi
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Intravenøs injeksjon av heparin
Legemiddel: Intravenøs injeksjon av acetazolamid
Fremgangsmåte: Globusmassasje
Legemiddel: Lokal bruk av betablokker
Legemiddel: Isovolemisk hemodilusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke 1 måned etter terapi sammenlignet med synsskarphet før terapi målt i henhold til ETDRS-skalaen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av synsfeltet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Effekt på netthinnesirkulasjonen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Toleranse av terapier og registrering av antall, form og alvorlighetsgrad av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Evaluering av prognostiske faktorer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Schumacher, Professor, Department of Neuroradiology, University Medical Center Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S 020301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere