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精神病の特徴を伴う大うつ病患者の治療におけるミフェプリストンとプラセボの研究

2017年5月4日 更新者：Corcept Therapeutics

精神病的特徴を伴う大うつ病性障害患者の精神病症状の治療におけるミフェプリストンとプラセボの有効性と安全性に関する二重盲検プラセボ対照試験

約 450 人の患者が無作為に割り付けられ、ミフェプリストンまたはプラセボを 7 日間投与された後、抗うつ薬が投与されます。 目的は、精神病性うつ病と診断された患者の精神病症状の軽減において、ミフェプリストンに続いて抗うつ薬を投与した場合とプラセボに続いて抗うつ薬を投与した場合の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病性うつ病の最大 450 人の患者が無作為に割り当てられ、ミフェプリストンまたはそれに対応するプラセボが投与されます。 患者は、スクリーニング中および試験日に治験責任医師または施設スタッフによって評価されます。 治験薬の投与後に、承認された薬のリストから選択された単一の抗うつ薬が投与されます。 安全性を評価するために、有害事象、実験室評価、心電図、および身体検査が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • AMB Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills、North Carolina、アメリカ、28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順の前に、研究への参加に書面による同意を提供し、いつでも自由に研究を取り下げることができることを理解しています。 -患者は同意書を読んで理解し、研究関連の手順を完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができなければなりません
  • -精神病的特徴を伴う大うつ病性障害（DSM-IV 296.24または296.34）のDSM-IV TR診断を受けており、臨床的に病気の症状がある
  • ベースラインで標準化された精神医学的評価スケールで事前に指定された最小スコアを持っている
  • -無作為化の前に少なくとも7日間除外された薬を服用していない
  • 妊娠検査薬が陰性であること
  • -閉経後2年以上、または外科的に無菌（手術後6か月）でない場合は、研究期間全体を通して、そのうちの1つがバリア法である2つの医学的に許容される避妊方法を利用することに（患者またはパートナー）同意する必要があります。研究が完了してから数か月

除外基準:

  • 精神病性うつ病以外の一次精神医学的診断を受けている。
  • -研究者の意見では、患者を過度の危険にさらす重大な医学的問題があります。
  • -無作為化前の3か月以内に電気けいれん療法を受けた
  • -無作為化前の45日以内に自殺未遂により入院したことがある
  • -女性で出産可能年齢であり、研究中および研究終了後3か月間、医学的に許容される2つの避妊方法を使用できない、または使用したくない そのうちの1つはバリア法でなければなりません
  • 女性で、妊娠中または授乳中です
  • 現在、除外されている薬を服用している
  • -スクリーニング前の30日以内に乱用薬物を使用したことがある、患者レポートおよび尿薬物スクリーニングによる
  • -3か月以内に積極的な薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、スクリーニング前の6か月以内に依存
  • 自殺の差し迫ったリスクがある、または他人に危害を加えるリスクがあると捜査官が判断した場合
  • -無作為化前の6か月以内に治験療法（薬物、ワクチン、生物学的薬剤またはデバイス）を受けた
  • 以前にミフェプリストンの臨床試験に参加したことがある
  • ミフェプリストンに対するアレルギー反応の病歴がある
  • -研究者の意見では、研究への参加が適切ではないか、何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない可能性があります
  • 患者は研究部門の従業員またはその家族、研究部門で働いている学生、または治験責任医師または Corcept Therapeutics の家族です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
ミフェプリストンに続いて抗うつ薬
薬：ミフェプリストン
最初の7日間は1200mg（300mg錠4錠）を1日1回経口投与
他の名前：
  • コーリム
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボに続いて抗うつ薬
薬：プラセボ
実薬と同じ外観の錠剤、最初の 7 日間は 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミフェプリストンとプラセボで治療された患者の割合は、7 日目と 56 日目にベースラインから少なくとも 50% 減少しました。
時間枠：56日
7 日目と 56 日目に精神病の 50% 減少によって測定される反応を、プラセボを投与したグループとミフェプリストンを投与したグループとで比較しました。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中薬物濃度が 1637 ng/mL 以上のミフェプリストン治療患者と 7 日目および 56 日目に BPRS-PSS が 50% 以下の低下を達成したプラセボ治療患者の割合
時間枠：56日
7 日目と 56 日目に精神病が 50% 減少したことで測定される応答を、プラセボを投与したグループと、ミフェプリストンの十分に高い血漿レベルを達成したグループとの間で比較しました。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corcept Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-1073-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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