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Eine Studie von Mifepriston vs. Placebo bei der Behandlung von Patienten mit schweren Depressionen mit psychotischen Merkmalen

4. Mai 2017 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston vs. Placebo bei der Behandlung psychotischer Symptome bei Patienten mit schweren depressiven Störungen mit psychotischen Merkmalen

Ungefähr 450 Patienten werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang Mifepriston oder Placebo, gefolgt von Antidepressiva. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit von Mifepriston, gefolgt von Antidepressiva, gegenüber Placebo, gefolgt von Antidepressiva, bei der Verringerung psychotischer Symptome bei Patienten mit der Diagnose einer psychotischen Depression zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 450 Patienten mit psychotischer Depression werden nach dem Zufallsprinzip entweder Mifepriston oder ein passendes Placebo erhalten. Die Patienten werden während des Screenings und an Studientagen vom Prüfarzt oder vom Personal des Zentrums beurteilt. Ein einzelnes Antidepressivum, ausgewählt aus einer Liste zugelassener Arzneimittel, wird nach der Verabreichung des Prüfpräparats verabreicht. Unerwünschte Ereignisse, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramme und körperliche Untersuchungen werden zur Bewertung der Sicherheit herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben vor Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt und verstehen, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Eine DSM-IV TR-Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen (DSM-IV 296.24 oder 296.34) haben und klinisch symptomatisch für ihre Krankheit sind
  • Vorab festgelegte Mindestpunktzahlen auf standardisierten psychiatrischen Bewertungsskalen zu Studienbeginn haben
  • Nehmen Sie seit mindestens 7 Tagen vor der Randomisierung keine ausgeschlossenen Medikamente ein
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest
  • Wenn nicht postmenopausal für ≥ 2 Jahre oder chirurgisch steril (6 Monate nach der Operation), muss (Patient oder Partner) zustimmen, zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden, von denen eine eine Barrieremethode ist, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere primäre psychiatrische Diagnose als psychotische Depression.
  • Ein schwerwiegendes medizinisches Problem haben, das den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  • Haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einer Elektrokrampftherapie unterzogen
  • Hatten einen Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Suizidversuchs innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung
  • Sie sind weiblich und im gebärfähigen Alter und können oder wollen nicht zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden während der Studie und drei Monate nach Studienende anwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss
  • weiblich sind und schwanger sind oder stillen
  • Nehmen derzeit ausgeschlossene Medikamente ein
  • Missbrauchsdrogen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening gemäß Patientenbericht und Urin-Drogenscreening konsumiert haben
  • Vorgeschichte von aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten oder Abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Sind nach Ansicht des Ermittlers in unmittelbarer Suizidgefahr oder in Gefahr, anderen zu schaden
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Prüftherapie (Arzneimittel, Impfstoff, biologischer Wirkstoff oder Gerät) erhalten haben
  • Haben zuvor an einer klinischen Studie mit Mifepriston teilgenommen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Mifepriston
  • nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten
  • Sind Patienten, die Mitarbeiter der Studieneinheit oder deren Familienmitglieder sind, Studenten, die in der Studieneinheit arbeiten, oder Familienmitglieder des Prüfarztes oder von Corcept Therapeutics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston, gefolgt von einem Antidepressivum
Arzneimittel: Mifepriston
1200 mg (verabreicht als vier 300-mg-Tabletten) einmal täglich zum Einnehmen für die ersten 7 Tage
Andere Namen:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo, gefolgt von einem Antidepressivum
Arzneimittel: Placebo
Tabletten mit identischem Aussehen wie das aktive Arzneimittel, einmal täglich zum Einnehmen für die ersten 7 Tage
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Mifepriston vs. mit Placebo behandelten Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale-Positive Symptom Subscale (BPRS-PSS) an den Tagen 7 und 56
Zeitfenster: 56 Tage
Das Ansprechen, gemessen an 50 % Reduktion der Psychose an den Tagen 7 und 56, wurde zwischen der Gruppe, der Placebo verabreicht wurde, und der Gruppe, der Mifepriston verabreicht wurde, verglichen
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Mifepriston behandelten Patienten mit Arzneimittelkonzentrationen im Plasma von mindestens 1637 ng/ml im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, die an den Tagen 7 und 56 eine Reduktion des BPRS-PSS um ≤ 50 % erreichen
Zeitfenster: 56 Tage
Das Ansprechen, gemessen als 50 %ige Reduktion der Psychose an den Tagen 7 und 56, wurde zwischen der Gruppe, der Placebo verabreicht wurde, und der Gruppe, die einen ausreichend hohen Mifepriston-Plasmaspiegel erreichte, verglichen
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1073-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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