Un estudio de mifepristona versus placebo en el tratamiento de pacientes con depresión mayor con características psicóticas
4 de mayo de 2017 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio doble ciego controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la mifepristona frente al placebo en el tratamiento de síntomas psicóticos en pacientes con trastorno depresivo mayor con características psicóticas
Aproximadamente 450 pacientes serán aleatorizados para recibir mifepristona o placebo durante 7 días seguidos de antidepresivos.
El objetivo es comparar la eficacia de la mifepristona seguida de un antidepresivo versus un placebo seguido de un antidepresivo para reducir los síntomas psicóticos en pacientes con diagnóstico de depresión psicótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán aleatoriamente hasta 450 pacientes con depresión psicótica para recibir mifepristona o un placebo equivalente.
Los pacientes serán evaluados por el investigador o el personal del sitio durante la selección y los días de estudio.
Se administrará un solo antidepresivo seleccionado de una lista de medicamentos aprobados después de la administración del medicamento en investigación.
Los eventos adversos, las evaluaciones de laboratorio, los electrocardiogramas y los exámenes físicos se utilizarán para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Cnri, Llc
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Professional Clinical Research, Inc.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Segal Institute for Clinical Research
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- AMB Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Lakeside Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associate
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Lifetree
-
-
New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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-
North Carolina
-
Hope Mills, North Carolina, Estados Unidos, 28348
- Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- LeHigh Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Fein-Jennings Clinic, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio y entienden que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento. Los pacientes deben poder leer y comprender el formulario de consentimiento, completar los procedimientos relacionados con el estudio y comunicarse con el personal del estudio.
- Tener un diagnóstico DSM-IV TR de trastorno depresivo mayor con características psicóticas (DSM-IV 296.24 o 296.34), y son clínicamente sintomáticos con su enfermedad
- Tener puntajes mínimos preespecificados en escalas de calificación psiquiátrica estandarizadas al inicio
- No haber estado tomando medicamentos excluidos durante al menos 7 días antes de la aleatorización
- Tener una prueba de embarazo negativa
- Si no es posmenopáusica durante ≥ 2 años o quirúrgicamente estéril (6 meses después de la cirugía), debe dar su consentimiento (paciente o pareja) para utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables, uno de los cuales es un método de barrera, durante todo el período del estudio y durante 3 meses después de finalizado el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier diagnóstico psiquiátrico primario que no sea depresión psicótica.
- Tiene un problema médico importante que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido.
- Haber recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Haber tenido una hospitalización debido a un intento de suicidio dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización
- Es mujer y está en edad fértil, y no puede o no quiere usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la finalización del estudio, uno de los cuales debe ser un método de barrera.
- Son mujeres y están embarazadas o amamantando
- Actualmente está tomando medicamentos excluidos
- Haber consumido drogas de abuso dentro de los 30 días anteriores a la prueba, según el informe del paciente y la prueba de detección de drogas en la orina
- Tener antecedentes de abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 3 meses o dependencia dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Están en la opinión del investigador en riesgo inmediato de suicidio, o en riesgo de dañar a otros
- Haber recibido terapia en investigación (medicamento, vacuna, agente biológico o dispositivo) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Haber participado previamente en un ensayo clínico de mifepristona
- Tiene antecedentes de una reacción alérgica a la mifepristona
- En opinión del investigador, no son apropiados para participar en el estudio o pueden no ser capaces de seguir el programa del estudio por cualquier motivo.
- Son pacientes que son empleados de la unidad de estudio o sus familiares, estudiantes que trabajan en la unidad de estudio o familiares del investigador o de Corcept Therapeutics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Mifepristona seguida de un antidepresivo
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1200 mg (administrados en cuatro tabletas de 300 mg) una vez al día por vía oral durante los primeros 7 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo seguido de un antidepresivo
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Comprimidos de apariencia idéntica al fármaco activo, una vez al día por vía oral durante los primeros 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes tratados con mifepristona frente a pacientes tratados con placebo con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la subescala de síntomas positivos de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS-PSS) en los días 7 y 56
Periodo de tiempo: 56 dias
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La respuesta medida por una reducción del 50 % en la psicosis en los días 7 y 56 se comparó entre el grupo al que se administró placebo y el grupo al que se administró mifepristona
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes tratados con mifepristona con concentraciones de fármaco en plasma iguales o superiores a 1637 ng/mL frente a pacientes tratados con placebo que logran una reducción de ≤ 50 % en BPRS-PSS en los días 7 y 56
Periodo de tiempo: 56 dias
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La respuesta medida por una reducción del 50 % en la psicosis en los días 7 y 56 se comparó entre el grupo al que se administró placebo y el grupo que alcanzó un nivel plasmático suficientemente alto de mifepristona
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- DeBattista C, Belanoff J, Glass S, Khan A, Horne RL, Blasey C, Carpenter LL, Alva G. Mifepristone versus placebo in the treatment of psychosis in patients with psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2006 Dec 15;60(12):1343-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.05.034. Epub 2006 Aug 4.
- Flores BH, Kenna H, Keller J, Solvason HB, Schatzberg AF. Clinical and biological effects of mifepristone treatment for psychotic depression. Neuropsychopharmacology. 2006 Mar;31(3):628-36. doi: 10.1038/sj.npp.1300884.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- C-1073-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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