Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mifepriston vs. Placebo i behandling av pasienter med alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper

4. mai 2017 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Mifepriston vs. Placebo i behandling av psykotiske symptomer hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper

Omtrent 450 pasienter vil randomiseres til å motta mifepriston eller placebo i 7 dager etterfulgt av antidepressiva. Hensikten er å sammenligne effekten av mifepriston etterfulgt av antidepressiva versus placebo etterfulgt av antidepressiva for å redusere psykotiske symptomer hos pasienter med diagnosen psykotisk depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 450 pasienter med psykotisk depresjon vil bli tilfeldig tildelt enten mifepriston eller matchende placebo. Pasientene vil bli vurdert av etterforskeren eller personalet på stedet under screening og på studiedager. Et enkelt antidepressivum valgt fra en liste over godkjente legemidler vil bli administrert etter administrering av undersøkelseslegemiddel. Uønskede hendelser, laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer og fysiske undersøkelser vil bli brukt for å vurdere sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Forente stater, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer og forstår at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst. Pasienter må kunne lese og forstå samtykkeskjemaet, fullføre studierelaterte prosedyrer og kommunisere med studiepersonalet
  • Har en DSM-IV TR-diagnose av alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper (DSM-IV 296.24 eller 296.34), og er klinisk symptomatiske med sin sykdom
  • Ha forhåndsspesifiserte minimumsskårer på standardiserte psykiatriske vurderingsskalaer ved baseline
  • Har ikke tatt ekskluderte medisiner på minst 7 dager før randomisering
  • Har en negativ graviditetstest
  • Hvis ikke postmenopausal i ≥ 2 år eller kirurgisk steril (6 måneder etter operasjonen), må samtykke (pasient eller partner) til å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode, gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter at studiet er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn psykotisk depresjon.
  • Har et stort medisinsk problem, som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i unødig risiko.
  • Har gjennomgått elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder før randomisering
  • Har hatt sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsforsøk innen 45 dager før randomisering
  • Er kvinner og i fertil alder, og er ute av stand til eller villige til å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studien og i tre måneder etter studiens fullføring, hvorav den ene må være en barrieremetode
  • Er kvinner og er gravide eller ammende
  • Tar for tiden ekskluderte medisiner
  • Har brukt misbruksmedisiner innen 30 dager før screening, i henhold til pasientrapport og urinstoffscreening
  • Har en historie med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder eller avhengighet innen 6 måneder før screening
  • Er etter etterforskerens mening i umiddelbar risiko for selvmord, eller i fare for å skade andre
  • Har mottatt forsøksbehandling (medikament, vaksine, biologisk middel eller enhet) innen 6 måneder før randomisering
  • Har tidligere deltatt i en klinisk studie av mifepriston
  • Har en historie med en allergisk reaksjon på mifepriston
  • Er etter etterforskerens mening ikke passende for deltakelse i studien eller er kanskje ikke i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn
  • Er pasienter som er ansatte i studieenheten eller deres familiemedlemmer, studenter som jobber i studieenheten, eller familiemedlemmer til etterforskeren eller Corcept Therapeutics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston etterfulgt av et antidepressivum
Legemiddel: mifepriston
1200 mg (administrert som fire 300 mg tabletter) én gang daglig gjennom munnen de første 7 dagene
Andre navn:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo etterfulgt av et antidepressivum
Legemiddel: placebo
Tabletter med identisk utseende som aktivt legemiddel, en gang daglig gjennom munnen de første 7 dagene
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel Mifepriston vs. Placebo-behandlede pasienter med minst 50 % reduksjon fra baseline i korte trekk Psykiatrisk vurdering Skala-positiv symptom-subskala (BPRS-PSS) på dag 7 og 56
Tidsramme: 56 dager
Respons målt ved 50 % reduksjon i psykose på dag 7 og 56 ble sammenlignet mellom gruppen administrert placebo og gruppen administrert mifepriston
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel Mifepriston-behandlede pasienter med plasmamedisinkonsentrasjoner lik eller over 1637 ng/ml vs. placebobehandlede pasienter som oppnår en ≤ 50 % reduksjon i BPRS-PSS på dag 7 og 56
Tidsramme: 56 dager
Respons målt ved 50 % reduksjon i psykose på dag 7 og 56 ble sammenlignet mellom gruppen som fikk placebo og gruppen som oppnådde et tilstrekkelig høyt plasmanivå av mifepriston
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1073-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere