米非司酮与安慰剂治疗具有精神病特征的重度抑郁症患者的研究
2017年5月4日 更新者：Corcept Therapeutics
米非司酮与安慰剂治疗具有精神病特征的重度抑郁症患者的精神病症状的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照研究
大约 450 名患者将被随机分配接受米非司酮或安慰剂 7 天，然后服用抗抑郁药。
目的是比较米非司酮继以抗抑郁药与安慰剂继以抗抑郁药在减少诊断为精神病性抑郁症患者的精神病性症状方面的疗效。
研究概览
详细说明
多达 450 名精神病性抑郁症患者将被随机分配接受米非司酮或匹配的安慰剂。
在筛选期间和研究日期间，研究者或现场工作人员将对患者进行评估。
从批准药物列表中选择的单一抗抑郁药将在研究药物给药后给药。
不良事件、实验室评估、心电图和身体检查将用于评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- South Coast Clinical Trials, Inc
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Downey、California、美国、90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido、California、美国、92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oakland、California、美国、94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside、California、美国、92056
- North County Clinical Research
-
San Bernardino、California、美国、92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego、California、美国、92126
- Cnri, Llc
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-
Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Professional Clinical Research, Inc.
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Gainesville、Florida、美国、32606
- University of Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Segal Institute for Clinical Research
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Accurate Clinical Trials
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Miami、Florida、美国、33144
- AMB Research Center
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Orlando、Florida、美国、32810
- Lakeside Behavioral Health
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associate
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- PsychCare Consultants Research
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-
New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- CRI Lifetree
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Hope Mills、North Carolina、美国、28348
- Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29405
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、美国、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston、Texas、美国、77074
- Fein-Jennings Clinic, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前已提供参与研究的书面同意书，并了解他们可以随时自由退出研究。 患者必须能够阅读和理解同意书，完成与研究相关的程序，并与研究人员沟通
- 被 DSM-IV TR 诊断为具有精神病特征的重度抑郁症（DSM-IV 296.24 或 296.34），并且临床症状与他们的疾病有关
- 在基线时有预先指定的标准化精神病评定量表的最低分数
- 在随机分组前至少 7 天未服用排除的药物
- 妊娠试验呈阴性
- 如果未绝经 ≥ 2 年或手术绝育（手术后 6 个月），则必须同意（患者或伴侣）在整个研究期间和 3 个月内使用两种医学上可接受的避孕方法，其中一种是屏障方法研究完成后几个月
排除标准：
- 有除精神病性抑郁症以外的任何主要精神病学诊断。
- 有重大医疗问题，研究者认为这会使患者处于不适当的风险之中。
- 在随机分组前 3 个月内接受过电休克治疗
- 在随机分组前 45 天内因自杀未遂而住院
- 是育龄女性，不能或不愿在研究期间和研究完成后三个月内使用两种医学上可接受的避孕方法，其中一种必须是屏障方法
- 是女性并且怀孕或哺乳
- 目前正在服用排除的药物
- 根据患者报告和尿药筛查，在筛查前 30 天内使用过滥用药物
- 筛查前 3 个月内有药物或酒精滥用史或 6 个月内有药物依赖史
- 调查人员认为有立即自杀的风险，或有伤害他人的风险
- 在随机分组前 6 个月内接受过研究性治疗（药物、疫苗、生物制剂或器械）
- 以前参加过米非司酮的临床试验
- 有米非司酮过敏史
- 研究者认为不适合参与研究或出于任何原因可能无法遵守研究计划
- 患者是研究单位的雇员或其家庭成员、在研究单位工作的学生，还是研究者或 Corcept Therapeutics 的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
米非司酮后服用抗抑郁药
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最初 7 天每天口服一次 1200 毫克（分四片 300 毫克片剂给药）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂后接抗抑郁药
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外观与活性药物相同的药片，最初 7 天每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 7 天和第 56 天，米非司酮与安慰剂治疗患者的简要精神病学评定量表阳性症状分量表 (BPRS-PSS) 相比基线至少减少 50% 的比例
大体时间：56天
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在服用安慰剂的组和服用米非司酮的组之间比较第 7 天和第 56 天精神病减少 50% 的反应
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药物浓度等于或高于 1637 ng/mL 的米非司酮治疗患者与安慰剂治疗患者在第 7 天和第 56 天达到 BPRS-PSS 降低 ≤ 50% 的比例
大体时间：56天
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在第 7 天和第 56 天时，对给予安慰剂的组和达到足够高米非司酮血浆水平的组之间的反应进行了比较，以精神病减少 50% 来衡量
|
56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- DeBattista C, Belanoff J, Glass S, Khan A, Horne RL, Blasey C, Carpenter LL, Alva G. Mifepristone versus placebo in the treatment of psychosis in patients with psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2006 Dec 15;60(12):1343-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.05.034. Epub 2006 Aug 4.
- Flores BH, Kenna H, Keller J, Solvason HB, Schatzberg AF. Clinical and biological effects of mifepristone treatment for psychotic depression. Neuropsychopharmacology. 2006 Mar;31(3):628-36. doi: 10.1038/sj.npp.1300884.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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