Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mifepristone vs. Placebo w leczeniu pacjentów z dużą depresją z cechami psychotycznymi

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa Mifepristonu w porównaniu z Placebo w leczeniu objawów psychotycznych u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z cechami psychotycznymi

Około 450 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mifepriston lub placebo przez 7 dni, a następnie lek przeciwdepresyjny. Celem jest porównanie skuteczności mifepristonu, a następnie leku przeciwdepresyjnego w porównaniu z placebo, a następnie lekiem przeciwdepresyjnym, w zmniejszaniu objawów psychotycznych u pacjentów z rozpoznaniem depresji psychotycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 450 pacjentów z depresją psychotyczną zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania mifepristonu lub odpowiedniego placebo. Pacjenci będą oceniani przez badacza lub personel ośrodka podczas badań przesiewowych iw dniach badania. Po podaniu badanego leku podany zostanie pojedynczy lek przeciwdepresyjny wybrany z listy leków dopuszczonych. Zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, elektrokardiogramy i badania fizykalne zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami badawczymi i rozumieją, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badania
  • Mają diagnozę DSM-IV TR jako duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi (DSM-IV 296.24 lub 296.34) i wykazują objawy kliniczne swojej choroby
  • Mają wstępnie określone minimalne wyniki na standardowych psychiatrycznych skalach oceny na początku badania
  • Nie przyjmować wykluczonych leków przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Zrób negatywny test ciążowy
  • Jeśli pacjentka nie jest po menopauzie przez ≥ 2 lata lub jest sterylna chirurgicznie (6 miesięcy po operacji), musi wyrazić zgodę (pacjentka lub partnerka) na stosowanie dwóch medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą mechaniczną, przez cały okres badania i przez 3 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek podstawową diagnozę psychiatryczną inną niż depresja psychotyczna.
  • Mają poważny problem medyczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Byli hospitalizowani z powodu próby samobójczej w ciągu 45 dni przed randomizacją
  • są kobietami w wieku rozrodczym i nie mogą lub nie chcą stosować dwóch medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po zakończeniu badania, z których jedna musi być metodą mechaniczną
  • Są kobietami i są w ciąży lub karmią piersią
  • Przyjmują obecnie wykluczone leki
  • Zażyłeś narkotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z raportem pacjenta i badaniem moczu na obecność narkotyków
  • Mieć historię czynnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czy zdaniem badacza istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym
  • Otrzymali eksperymentalną terapię (lek, szczepionka, środek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym mifepristonu
  • Mieć historię reakcji alergicznej na mifepriston
  • Są w opinii badacza nieodpowiednie do udziału w badaniu lub mogą z jakiegokolwiek powodu nie być w stanie przestrzegać harmonogramu badania
  • Czy pacjenci będący pracownikami jednostki badawczej lub członkowie ich rodzin, studenci pracujący w jednostce badawczej lub członkowie rodziny badacza lub Corcept Therapeutics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston, a następnie lek przeciwdepresyjny
Lek: mifepriston
1200 mg (podawane w postaci czterech tabletek po 300 mg) raz dziennie doustnie przez pierwsze 7 dni
Inne nazwy:
  • Korłym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo, a potem antydepresant
Lek: placebo
Tabletki o identycznym wyglądzie jak aktywny lek, raz dziennie doustnie przez pierwsze 7 dni
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących mifepriston w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo z co najmniej 50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w krótkiej skali oceny psychiatrycznej Podskala objawów dodatnich (BPRS-PSS) w dniach 7 i 56
Ramy czasowe: 56 dni
Odpowiedź mierzoną jako zmniejszenie psychozy o 50% w dniach 7 i 56 porównano między grupą, której podawano placebo, a grupą, której podawano mifepriston
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych mifepristonem ze stężeniem leku w osoczu równym lub wyższym niż 1637 ng/ml w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u których uzyskano ≤ 50% redukcję BPRS-PSS w dniach 7 i 56
Ramy czasowe: 56 dni
Odpowiedź mierzoną jako zmniejszenie psychozy o 50% w dniach 7 i 56 porównano między grupą, której podawano placebo, a grupą, która osiągnęła wystarczająco wysoki poziom mifepristonu w osoczu
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1073-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj