Um estudo de Mifepristone vs. Placebo no tratamento de pacientes com depressão maior com características psicóticas
4 de maio de 2017 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da eficácia e segurança da Mifepristona versus placebo no tratamento de sintomas psicóticos em pacientes com transtorno depressivo maior com características psicóticas
Aproximadamente 450 pacientes serão randomizados para receber mifepristona ou placebo por 7 dias, seguido de antidepressivo.
O objetivo é comparar a eficácia da mifepristona seguida de antidepressivo versus placebo seguido de antidepressivo na redução dos sintomas psicóticos em pacientes com diagnóstico de depressão psicótica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 450 pacientes com depressão psicótica serão aleatoriamente designados para receber mifepristona ou placebo correspondente.
Os pacientes serão avaliados pelo investigador ou pela equipe do centro durante a triagem e nos dias do estudo.
Um único antidepressivo selecionado de uma lista de medicamentos aprovados será administrado após a administração do medicamento experimental.
Eventos adversos, avaliações laboratoriais, eletrocardiogramas e exames físicos serão usados para avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Cnri, Llc
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Professional Clinical Research, Inc.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Segal Institute for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- AMB Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Lakeside Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associate
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Lifetree
-
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
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North Carolina
-
Hope Mills, North Carolina, Estados Unidos, 28348
- Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Fein-Jennings Clinic, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceram consentimento por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo e entendem que são livres para se retirar do estudo a qualquer momento. Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o formulário de consentimento, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo
- Ter um diagnóstico DSM-IV TR de Transtorno Depressivo Maior com Aspectos Psicóticos (DSM-IV 296.24 ou 296.34) e ser clinicamente sintomático com sua doença
- Ter pontuações mínimas pré-especificadas em escalas de avaliação psiquiátrica padronizadas na linha de base
- Não ter tomado medicamentos excluídos por pelo menos 7 dias antes da randomização
- Ter um teste de gravidez negativo
- Se não estiver na pós-menopausa por ≥ 2 anos ou cirurgicamente estéril (6 meses após a cirurgia), deve consentir (paciente ou parceiro) em utilizar dois métodos de contracepção clinicamente aceitáveis, um dos quais é um método de barreira, durante todo o período do estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Ter qualquer diagnóstico psiquiátrico primário além da depressão psicótica.
- Ter um problema médico importante que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido.
- Foram submetidos a terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses antes da randomização
- Tiveram uma hospitalização devido a uma tentativa de suicídio dentro de 45 dias antes da randomização
- São do sexo feminino e em idade fértil e não podem ou não querem usar dois métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante o estudo e por três meses após a conclusão do estudo, um dos quais deve ser um método de barreira
- São do sexo feminino e estão grávidas ou amamentando
- Estão atualmente tomando medicamentos excluídos
- Ter usado drogas de abuso nos 30 dias anteriores à triagem, conforme relato do paciente e triagem de drogas na urina
- Ter um histórico de abuso ativo de drogas ou álcool nos 3 meses ou dependência nos 6 meses anteriores à triagem
- Estão na opinião do investigador em risco imediato de suicídio ou em risco de ferir outras pessoas
- Ter recebido terapia experimental (medicamento, vacina, agente biológico ou dispositivo) dentro de 6 meses antes da randomização
- Ter participado anteriormente de um ensaio clínico de mifepristona
- Tem histórico de reação alérgica à mifepristona
- Na opinião do investigador, não são apropriados para a participação no estudo ou podem não ser capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo
- São pacientes funcionários da unidade de estudo ou seus familiares, alunos que trabalham na unidade de estudo ou familiares do investigador ou da Corcept Therapeutics
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepristona seguida de um antidepressivo
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1200 mg (administrados em quatro comprimidos de 300 mg) uma vez ao dia por via oral durante os 7 dias iniciais
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo seguido de um antidepressivo
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Comprimidos de aparência idêntica à droga ativa, uma vez ao dia por via oral durante os primeiros 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Mifepristona vs. Pacientes Tratados com Placebo com pelo menos uma redução de 50% da linha de base na Subescala de Sintomas Positivos da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS-PSS) nos Dias 7 e 56
Prazo: 56 dias
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A resposta medida pela redução de 50% na psicose nos dias 7 e 56 foi comparada entre o grupo administrado com placebo e o grupo administrado com mifepristona
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes tratados com mifepristona com concentrações plasmáticas iguais ou superiores a 1.637 ng/mL versus pacientes tratados com placebo que atingiram uma redução ≤ 50% em BPRS-PSS nos dias 7 e 56
Prazo: 56 dias
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A resposta medida pela redução de 50% na psicose nos dias 7 e 56 foi comparada entre o grupo que recebeu placebo e o grupo que atingiu um nível plasmático suficientemente alto de mifepristona
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- DeBattista C, Belanoff J, Glass S, Khan A, Horne RL, Blasey C, Carpenter LL, Alva G. Mifepristone versus placebo in the treatment of psychosis in patients with psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2006 Dec 15;60(12):1343-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.05.034. Epub 2006 Aug 4.
- Flores BH, Kenna H, Keller J, Solvason HB, Schatzberg AF. Clinical and biological effects of mifepristone treatment for psychotic depression. Neuropsychopharmacology. 2006 Mar;31(3):628-36. doi: 10.1038/sj.npp.1300884.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- C-1073-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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