Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мифепристона по сравнению с плацебо при лечении пациентов с большой депрессией с психотическими проявлениями

4 мая 2017 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности мифепристона по сравнению с плацебо при лечении психотических симптомов у пациентов с большим депрессивным расстройством с психотическими чертами

Приблизительно 450 пациентов будут рандомизированы для приема мифепристона или плацебо в течение 7 дней с последующим приемом антидепрессантов. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность мифепристона с последующим приемом антидепрессанта и плацебо с последующим приемом антидепрессанта в уменьшении психотических симптомов у пациентов с диагнозом психотическая депрессия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 450 пациентов с психотической депрессией будут случайным образом распределены для получения либо мифепристона, либо соответствующего плацебо. Пациенты будут оцениваться исследователем или персоналом центра во время скрининга и в дни исследования. Один антидепрессант, выбранный из списка одобренных препаратов, будет вводиться после введения исследуемого препарата. Нежелательные явления, лабораторные оценки, электрокардиограммы и медицинские осмотры будут использоваться для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Соединенные Штаты, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное согласие на участие в исследовании до любых процедур исследования и понимают, что они могут выйти из исследования в любое время. Пациенты должны уметь читать и понимать форму согласия, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с персоналом исследования.
  • Иметь диагноз большого депрессивного расстройства с психотическими особенностями согласно DSM-IV TR и иметь клинические симптомы болезни
  • Иметь предварительно указанные минимальные баллы по стандартизированным шкалам психиатрической оценки на исходном уровне
  • Не принимали исключенные лекарства в течение как минимум 7 дней до рандомизации.
  • Иметь отрицательный тест на беременность
  • Если не постменопауза в течение ≥ 2 лет или хирургическая стерильность (6 месяцев после операции), необходимо согласие (пациентки или партнера) на использование двух приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции, один из которых является барьерным, на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования

Критерий исключения:

  • Наличие любого первичного психиатрического диагноза, кроме психотической депрессии.
  • Имеют серьезную медицинскую проблему, которая, по мнению следователя, подвергает пациента неоправданному риску.
  • Прошли электросудорожную терапию в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Были госпитализированы из-за попытки самоубийства в течение 45 дней до рандомизации
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать два приемлемых с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после завершения исследования, один из которых должен быть барьерным методом.
  • Вы женщина и беременны или кормите грудью
  • В настоящее время принимает исключенные лекарства
  • Употребляли наркотики в течение 30 дней до скрининга, согласно отчету пациента и скринингу мочи на наркотики.
  • Иметь в анамнезе активное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев или зависимость в течение 6 месяцев до скрининга.
  • По мнению следователя, подвержены непосредственному риску самоубийства или риску причинения вреда другим
  • Получали исследуемую терапию (лекарства, вакцины, биологические агенты или устройства) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Ранее участвовали в клинических испытаниях мифепристона.
  • Наличие в анамнезе аллергической реакции на мифепристон.
  • По мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании или могут быть не в состоянии следовать графику исследования по какой-либо причине
  • Являются ли пациенты сотрудниками исследовательского подразделения или членами их семей, студентами, работающими в исследовательском подразделении, или членами семьи исследователя или компании Corcept Therapeutics?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Мифепристон с последующим приемом антидепрессанта
Лекарство: мифепристон
1200 мг (в виде четырех таблеток по 300 мг) один раз в день перорально в течение первых 7 дней
Другие имена:
  • Корлым
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо с последующим антидепрессантом
Лекарство: плацебо
Таблетки, внешне идентичные активному лекарственному средству, один раз в день перорально в течение первых 7 дней.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получавших мифепристон, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в краткой подшкале шкалы положительных симптомов психиатрической оценочной шкалы (BPRS-PSS) на 7-й и 56-й дни
Временное ограничение: 56 дней
Ответ, измеряемый снижением психоза на 50% на 7-й и 56-й дни, сравнивали между группой, получавшей плацебо, и группой, получавшей мифепристон.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получавших мифепристон, с концентрацией препарата в плазме, равной или выше 1637 нг/мл, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у которых было достигнуто ≤ 50% снижение BPRS-PSS на 7 и 56 дни
Временное ограничение: 56 дней
Ответ, измеряемый снижением психоза на 50% на 7-й и 56-й дни, сравнивали между группой, получавшей плацебо, и группой, в которой был достигнут достаточно высокий уровень мифепристона в плазме.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-1073-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться