Tutkimus mifepristonista vs. lumelääkettä potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennus, jolla on psykoottisia ominaisuuksia
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mifepristonin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna psykoottisten oireiden hoidossa potilailla, joilla on psykoottisia piirteitä sisältävä vakava masennushäiriö
Noin 450 potilasta satunnaistetaan saamaan mifepristonia tai lumelääkettä 7 päivän ajan ja sen jälkeen masennuslääkettä.
Tarkoituksena on verrata mifepristonin ja sitä seuranneen masennuslääkkeen ja lumelääkkeen ja sen jälkeen masennuslääkkeen tehoa psykoottisten oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu psykoottinen masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 450 psykoottista masennusta sairastavaa potilasta määrätään satunnaisesti saamaan joko mifepristonia tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkija tai paikan henkilökunta arvioi potilaat seulonnan aikana ja tutkimuspäivinä.
Yksittäinen masennuslääke, joka valitaan hyväksyttyjen lääkkeiden luettelosta, annetaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Turvallisuuden arvioinnissa käytetään haittatapahtumia, laboratorioarvioita, EKG-tutkimuksia ja fyysisiä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- Cnri, Llc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Segal Institute for Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- AMB Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Lakeside Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associate
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CRI Lifetree
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Hope Mills, North Carolina, Yhdysvallat, 28348
- Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Fein-Jennings Clinic, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimustoimenpiteitä ja ymmärtäneet, että he voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Potilaiden tulee voida lukea ja ymmärtää suostumuslomake, suorittaa tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
- Sinulla on DSM-IV TR -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, jolla on psykoottisia piirteitä (DSM-IV 296.24 tai 296.34), ja heillä on kliinisiä oireita
- Sinulla on etukäteen määritellyt vähimmäispisteet standardoiduilla psykiatrisilla luokitusasteikoilla lähtötasolla
- Et ole käyttänyt poissuljettuja lääkkeitä vähintään 7 päivään ennen satunnaistamista
- Tee negatiivinen raskaustesti
- Jos ei ole postmenopausaalisessa ≥ 2 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (6 kuukautta leikkauksen jälkeen), on (potilaan tai kumppanin) suostumus kahden lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön, joista toinen on estemenetelmä, koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin psykoottinen masennus.
- Sinulla on vakava lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Heille on tehty sähkökouristushoito 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Ollut sairaalahoidossa itsemurhayrityksen vuoksi 45 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- olet nainen ja hedelmällisessä iässä, eivätkä pysty tai halua käyttää kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, joista toisen on oltava estemenetelmä
- Ovat naiset ja raskaana tai imettävät
- Käytät tällä hetkellä poissuljettuja lääkkeitä
- on käyttänyt väärinkäyttölääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa potilasraportin ja virtsan huumeiden seulonnan mukaisesti
- Sinulla on ollut aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ovat tutkijan mielestä välittömässä itsemurhan vaarassa tai vaarassa vahingoittaa muita
- olet saanut tutkimushoitoa (lääke, rokote, biologinen aine tai laite) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistunut aiemmin mifepristonin kliiniseen tutkimukseen
- Sinulla on ollut allerginen reaktio mifepristonille
- Ovatko tutkijan mielestä soveltumattomia tutkimukseen osallistumiseen tai eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua jostain syystä
- Ovatko potilaat, jotka ovat opintoyksikön työntekijöitä tai heidän perheenjäseniään, opintoyksikössä työskenteleviä opiskelijoita tai tutkijan tai Corcept Therapeuticsin perheenjäseniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepristonin jälkeen masennuslääke
|
1200 mg (annettu neljänä 300 mg:n tablettina) kerran päivässä suun kautta ensimmäisten 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo ja masennuslääke
|
Tabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen lääkkeen kanssa, kerran päivässä suun kautta ensimmäisten 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mifepristoni vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus, joiden lähtötasosta vähintään 50 % pienempi lyhyesti psykiatrinen arviointiasteikon positiivisten oireiden alaasteikko (BPRS-PSS) päivinä 7 ja 56
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vastetta mitattuna 50 %:n vähenemisellä psykoosissa päivinä 7 ja 56 verrattiin lumelääkettä saaneen ryhmän ja mifepristonia saaneen ryhmän välillä.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden mifepristonilla hoidettujen potilaiden osuus, joiden plasman lääkeainepitoisuudet ovat vähintään 1 637 ng/ml, vs. lumelääkettä saaneet potilaat, jotka saavuttavat ≤ 50 %:n alenemisen BPRS-PSS:ssä päivinä 7 ja 56
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vastetta, joka mitattiin 50 %:n vähenemisellä psykoosissa päivinä 7 ja 56, verrattiin lumelääkettä saaneen ryhmän ja ryhmän välillä, joka saavutti riittävän korkean plasman mifepristonin tason.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- DeBattista C, Belanoff J, Glass S, Khan A, Horne RL, Blasey C, Carpenter LL, Alva G. Mifepristone versus placebo in the treatment of psychosis in patients with psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2006 Dec 15;60(12):1343-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.05.034. Epub 2006 Aug 4.
- Flores BH, Kenna H, Keller J, Solvason HB, Schatzberg AF. Clinical and biological effects of mifepristone treatment for psychotic depression. Neuropsychopharmacology. 2006 Mar;31(3):628-36. doi: 10.1038/sj.npp.1300884.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-1073-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .