Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mifepriston vs. Placebo vid behandling av patienter med allvarlig depression med psykotiska egenskaper

4 maj 2017 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Mifepriston vs. Placebo vid behandling av psykotiska symtom hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper

Cirka 450 patienter kommer att randomiseras till att få mifepriston eller placebo under 7 dagar följt av antidepressivt läkemedel. Syftet är att jämföra effekten av mifepriston följt av antidepressivt läkemedel kontra placebo följt av antidepressivt medel för att minska psykotiska symtom hos patienter med diagnosen psykotisk depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 450 patienter med psykotisk depression kommer att slumpmässigt tilldelas antingen mifepriston eller matchande placebo. Patienterna kommer att bedömas av utredaren eller platspersonalen under screening och på studiedagar. Ett enda antidepressivt medel valt från en lista över godkända läkemedel kommer att administreras efter administrering av prövningsläkemedlet. Biverkningar, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram och fysiska undersökningar kommer att användas för att bedöma säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Förenta staterna, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt samtycke till att delta i studien före eventuella studieprocedurer och förstår att de är fria att dra sig ur studien när som helst. Patienterna måste kunna läsa och förstå samtyckesformuläret, slutföra studierelaterade procedurer och kommunicera med studiepersonalen
  • Har en DSM-IV TR-diagnos av allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper (DSM-IV 296.24 eller 296.34) och är kliniskt symtomatiska med sin sjukdom
  • Ha fördefinierade minimipoäng på standardiserade psykiatriska betygsskalor vid baslinjen
  • Har inte tagit utesluten medicin på minst 7 dagar före randomisering
  • Har ett negativt graviditetstest
  • Om inte postmenopausal i ≥ 2 år eller kirurgiskt steril (6 månader efter operation), måste samtycka (patient eller partner) för att använda två medicinskt acceptabla preventivmetoder, varav en är en barriärmetod, under hela studieperioden och under 3 månader efter att studien är klar

Exklusions kriterier:

  • Har någon annan primär psykiatrisk diagnos än psykotisk depression.
  • Har ett stort medicinskt problem, vilket enligt utredaren skulle utsätta patienten för en onödig risk.
  • Har genomgått elektrokonvulsiv behandling inom 3 månader före randomisering
  • Har haft en sjukhusvistelse på grund av ett självmordsförsök inom 45 dagar före randomisering
  • Är kvinnor och i fertil ålder och är oförmögna eller ovilliga att använda två medicinskt acceptabla preventivmedel under studien och under tre månader efter studiens slutförande, varav den ena måste vara en barriärmetod
  • Är kvinnor och är gravida eller ammande
  • Tar för närvarande undantagna mediciner
  • Har använt missbruk av droger inom 30 dagar före screening, enligt patientrapport och urindrogscreening
  • Har en historia av aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader eller beroende inom 6 månader före screening
  • Är enligt utredarens uppfattning omedelbar självmordsrisk, eller riskerar att skada andra
  • Har fått undersökningsterapi (läkemedel, vaccin, biologiskt medel eller enhet) inom 6 månader före randomisering
  • Har tidigare deltagit i en klinisk prövning av mifepriston
  • Har en historia av en allergisk reaktion mot mifepriston
  • Är enligt utredarens åsikt inte lämpliga för deltagande i studien eller kanske inte är kapabla att följa studieschemat av någon anledning
  • Är patienter som är anställda på studieenheten eller deras familjemedlemmar, studenter som arbetar på studieenheten eller familjemedlemmar till utredaren eller Corcept Therapeutics

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston följt av ett antidepressivt läkemedel
Läkemedel: mifepriston
1200 mg (administreras som fyra 300 mg tabletter) en gång om dagen genom munnen under de första 7 dagarna
Andra namn:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo följt av ett antidepressivt läkemedel
Läkemedel: placebo
Tabletter med identiskt utseende som det aktiva läkemedlet, en gång om dagen genom munnen under de första 7 dagarna
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Mifepriston kontra placebobehandlade patienter med minst 50 % minskning från baslinjen i korthet Psykiatrisk bedömning Skala-positiv symtomsubskala (BPRS-PSS) vid dag 7 och 56
Tidsram: 56 dagar
Svar mätt som 50 % minskning av psykos på dag 7 och 56 jämfördes mellan gruppen som fick placebo och gruppen som fick mifepriston
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mifepristonbehandlade patienter med plasmaläkemedelskoncentrationer lika med eller över 1637 ng/ml jämfört med placebobehandlade patienter som uppnår en ≤ 50 % minskning av BPRS-PSS dag 7 och 56
Tidsram: 56 dagar
Svar mätt som 50 % minskning av psykos på dag 7 och 56 jämfördes mellan gruppen som fick placebo och gruppen som uppnådde en tillräckligt hög plasmanivå av mifepriston
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-1073-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera