Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mifepriston versus Placebo bij de behandeling van patiënten met ernstige depressie met psychotische kenmerken

4 mei 2017 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Mifepriston vs. Placebo bij de behandeling van psychotische symptomen bij patiënten met depressieve stoornis met psychotische kenmerken

Ongeveer 450 patiënten zullen gerandomiseerd worden om gedurende 7 dagen mifepriston of placebo te krijgen, gevolgd door een antidepressivum. Het doel is om de werkzaamheid van mifepriston gevolgd door antidepressivum te vergelijken met placebo gevolgd door antidepressivum bij het verminderen van psychotische symptomen bij patiënten met een diagnose van psychotische depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 450 patiënten met psychotische depressie zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel mifepriston ofwel een bijpassende placebo. Patiënten worden beoordeeld door de onderzoeker of locatiepersoneel tijdens de screening en op studiedagen. Een enkel antidepressivum geselecteerd uit een lijst met goedgekeurde geneesmiddelen zal worden toegediend na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen en lichamelijk onderzoek zullen worden gebruikt om de veiligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Verenigde Staten, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan enige studieprocedures en begrijpen dat ze zich op elk moment uit de studie kunnen terugtrekken. Patiënten moeten het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen, studiegerelateerde procedures kunnen voltooien en kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel
  • Een DSM-IV TR-diagnose hebben van depressieve stoornis met psychotische kenmerken (DSM-IV 296.24 of 296.34), en klinisch symptomatisch zijn voor hun ziekte
  • Hebben vooraf gespecificeerde minimumscores op gestandaardiseerde psychiatrische beoordelingsschalen bij baseline
  • Minstens 7 dagen voorafgaand aan randomisatie geen uitgesloten medicatie hebben gebruikt
  • Heb een negatieve zwangerschapstest
  • Indien niet postmenopauzaal gedurende ≥ 2 jaar of chirurgisch steriel (6 maanden na de operatie), moet u toestemming geven (patiënt of partner) om twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode is, gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden nadat de studie is afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere primaire psychiatrische diagnose hebben dan psychotische depressie.
  • Een groot medisch probleem hebben, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico zou lopen.
  • Elektroconvulsietherapie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie een ziekenhuisopname hebben gehad vanwege een zelfmoordpoging
  • Vrouw zijn en in de vruchtbare leeftijd zijn, en niet in staat of bereid zijn om twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na voltooiing van het onderzoek, waarvan er één een barrièremethode moet zijn
  • Vrouw zijn en zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruikt momenteel uitgesloten medicijnen
  • Drugsmisbruik hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, volgens patiëntrapport en urinedrugscreening
  • Een voorgeschiedenis hebben van actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 maanden of afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Naar de mening van de onderzoeker een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen, of het risico lopen anderen schade toe te brengen
  • Onderzoekstherapie (geneesmiddel, vaccin, biologisch agens of apparaat) hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Heb eerder deelgenomen aan een klinische proef met mifepriston
  • Heb een voorgeschiedenis van een allergische reactie op mifepriston
  • Naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek of om welke reden dan ook niet in staat zijn het studieschema te volgen
  • Zijn patiënten die werknemers zijn van de onderzoekseenheid of hun gezinsleden, studenten die in de onderzoekseenheid werken of familieleden van de onderzoeker of Corcept Therapeutics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston gevolgd door een antidepressivum
Geneesmiddel: mifepriston
1200 mg (toegediend als vier tabletten van 300 mg) eenmaal daags via de mond gedurende de eerste 7 dagen
Andere namen:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo gevolgd door een antidepressivum
Geneesmiddel: placebo
Tabletten die er hetzelfde uitzien als het actieve geneesmiddel, eenmaal daags via de mond gedurende de eerste 7 dagen
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van met mifepriston vs. placebo behandelde patiënten met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in het kort Psychiatrische beoordelingsschaal-positieve symptoomsubschaal (BPRS-PSS) op dag 7 en 56
Tijdsspanne: 56 dagen
Respons zoals gemeten door 50% vermindering van psychose op dag 7 en 56 werd vergeleken tussen de groep die placebo kreeg en de groep die mifepriston kreeg toegediend
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van met mifepriston behandelde patiënten met plasmaconcentraties gelijk aan of hoger dan 1637 ng/ml vs. met placebo behandelde patiënten die een vermindering van ≤ 50% in BPRS-PSS bereiken op dag 7 en 56
Tijdsspanne: 56 dagen
Respons zoals gemeten door 50% vermindering van psychose op dag 7 en 56 werd vergeleken tussen de groep die placebo kreeg toegediend en de groep die een voldoende hoog plasmaniveau van mifepriston bereikte
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-1073-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren