정신병적 양상을 보이는 주요 우울증 환자의 치료에서 미페프리스톤 대 위약의 연구
2017년 5월 4일 업데이트: Corcept Therapeutics
정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 환자의 정신병적 증상 치료에서 미페프리스톤 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 이중맹검, 위약 대조 연구
약 450명의 환자가 7일 동안 미페프리스톤 또는 위약을 투여받은 후 항우울제를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
목적은 정신병적 우울증 진단을 받은 환자의 정신병적 증상을 감소시키는 데 미페프리스톤에 이어 항우울제와 위약에 이어 항우울제가 따르는 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 450명의 정신병적 우울증 환자가 무작위로 미페프리스톤 또는 일치하는 위약을 투여받도록 배정됩니다.
환자는 스크리닝 동안 및 연구일에 조사자 또는 현장 직원에 의해 평가될 것입니다.
승인된 약물 목록에서 선택된 단일 항우울제는 시험 약물 투여 후 투여됩니다.
부작용, 검사실 평가, 심전도 및 신체 검사를 사용하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- South Coast Clinical Trials, Inc
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Downey, California, 미국, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92126
- Cnri, Llc
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Professional Clinical Research, Inc.
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- University of Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Segal Institute for Clinical Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Accurate Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33144
- AMB Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Lakeside Behavioral Health
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associate
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Lifetree
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Hope Mills, North Carolina, 미국, 28348
- Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Fein-Jennings Clinic, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했으며 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있음을 이해했습니다. 환자는 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 완료하고 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애(DSM-IV 296.24 또는 296.34)의 DSM-IV TR 진단을 받았고, 질병에 대한 임상적 증상이 있음
- 기준선에서 표준화된 정신과 평가 척도에 대해 미리 지정된 최소 점수가 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 7일 동안 제외 약물을 복용하지 않았습니다.
- 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
- ≥ 2년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임(수술 후 6개월)인 경우, 전체 연구 기간 동안 및 3년 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 장벽 방법임)을 사용하는 데 동의해야 합니다(환자 또는 파트너). 연구가 완료된 후 몇 개월
제외 기준:
- 정신병적 우울증 이외의 일차 정신과적 진단을 받아야 합니다.
- 조사관이 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 의학적 문제가 있는 경우.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 전기 충격 요법을 받은 경우
- 무작위 배정 전 45일 이내에 자살 시도로 인해 입원한 적이 있음
- 여성이고 가임기이며 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없으며 그 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다.
- 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 현재 제외 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자 보고서 및 소변 약물 선별에 따라 선별 검사 전 30일 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 6개월 이내에 의존성이 있음
- 조사관의 의견으로는 즉각적인 자살 위험이 있거나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 연구 요법(약물, 백신, 생물학적 작용제 또는 장치)을 받은 경우
- 이전에 미페프리스톤의 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 미페프리스톤에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않거나 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없음
- 스터디 유닛의 직원 또는 그 가족인 환자, 스터디 유닛에서 근무하는 학생 또는 조사자 또는 Corcept Therapeutics의 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
미페프리스톤과 항우울제
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처음 7일 동안 경구로 1일 1회 1200mg(300mg 정제 4개로 투여)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약과 항우울제
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초기 7일 동안 경구로 1일 1회 활성 약물과 동일한 모양의 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 및 56일에 기준선에서 최소 50% 감소된 미페프리스톤 대 위약 치료 환자의 비율
기간: 56일
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7일과 56일에 정신병의 50% 감소로 측정된 반응을 위약 투여 그룹과 미페프리스톤 투여 그룹 간에 비교했습니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도가 1637 ng/mL 이상인 미페프리스톤 치료 환자의 비율 대 7일 및 56일에 BPRS-PSS에서 ≤ 50% 감소를 달성한 위약 치료 환자의 비율
기간: 56일
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7일과 56일에 정신병의 50% 감소로 측정된 반응을 위약을 투여한 그룹과 충분히 높은 혈장 미페프리스톤 수준에 도달한 그룹 간에 비교했습니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- DeBattista C, Belanoff J, Glass S, Khan A, Horne RL, Blasey C, Carpenter LL, Alva G. Mifepristone versus placebo in the treatment of psychosis in patients with psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2006 Dec 15;60(12):1343-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.05.034. Epub 2006 Aug 4.
- Flores BH, Kenna H, Keller J, Solvason HB, Schatzberg AF. Clinical and biological effects of mifepristone treatment for psychotic depression. Neuropsychopharmacology. 2006 Mar;31(3):628-36. doi: 10.1038/sj.npp.1300884.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-1073-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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