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Une étude de la mifépristone par rapport au placebo dans le traitement des patients souffrant de dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques

4 mai 2017 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la mifépristone par rapport au placebo dans le traitement des symptômes psychotiques chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques

Environ 450 patients seront randomisés pour recevoir de la mifépristone ou un placebo pendant 7 jours suivis d'un antidépresseur. L'objectif est de comparer l'efficacité de la mifépristone suivie d'un antidépresseur versus un placebo suivi d'un antidépresseur dans la réduction des symptômes psychotiques chez les patients ayant un diagnostic de dépression psychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 450 patients souffrant de dépression psychotique seront assignés au hasard pour recevoir soit de la mifépristone, soit un placebo correspondant. Les patients seront évalués par l'investigateur ou le personnel du site pendant le dépistage et les jours d'étude. Un seul antidépresseur sélectionné dans une liste de médicaments approuvés sera administré après l'administration du médicament expérimental. Les événements indésirables, les évaluations en laboratoire, les électrocardiogrammes et les examens physiques seront utilisés pour évaluer la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, États-Unis, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni son consentement écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude et comprendre qu'il est libre de se retirer de l'étude à tout moment. Les patients doivent être capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement, de suivre les procédures liées à l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Avoir un diagnostic DSM-IV TR de trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques (DSM-IV 296.24 ou 296.34) et présenter des symptômes cliniques de leur maladie
  • Avoir des scores minimaux prédéfinis sur des échelles d'évaluation psychiatriques standardisées au départ
  • N'ont pas pris de médicaments exclus pendant au moins 7 jours avant la randomisation
  • Avoir un test de grossesse négatif
  • Si elle n'est pas ménopausée depuis ≥ 2 ans ou chirurgicalement stérile (6 mois après la chirurgie), doit consentir (patient ou partenaire) à utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables, dont l'une est une méthode de barrière, pendant toute la période d'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic psychiatrique primaire autre que la dépression psychotique.
  • Avoir un problème médical majeur qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif.
  • Avoir subi une thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Avoir été hospitalisé en raison d'une tentative de suicide dans les 45 jours précédant la randomisation
  • Sont des femmes et en âge de procréer, et ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude et pendant trois mois après la fin de l'étude, dont l'une doit être une méthode de barrière
  • Sont des femmes et sont enceintes ou allaitantes
  • Prend actuellement des médicaments exclus
  • Avoir consommé des drogues abusives dans les 30 jours précédant le dépistage, selon le rapport du patient et le dépistage des drogues dans l'urine
  • Avoir des antécédents d'abus actif de drogues ou d'alcool dans les 3 mois ou de dépendance dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Sont, de l'avis de l'enquêteur, à risque immédiat de suicide ou à risque de nuire à autrui
  • Avoir reçu un traitement expérimental (médicament, vaccin, agent biologique ou dispositif) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Avoir déjà participé à un essai clinique sur la mifépristone
  • Avoir des antécédents de réaction allergique à la mifépristone
  • Ne sont pas, de l'avis de l'investigateur, appropriés pour participer à l'étude ou peuvent ne pas être capables de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit
  • Sont des patients qui sont des employés de l'unité d'étude ou des membres de leur famille, des étudiants qui travaillent dans l'unité d'étude ou des membres de la famille de l'investigateur ou de Corcept Therapeutics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifépristone suivi d'un antidépresseur
Médicament: mifépristone
1200 mg (administrés sous forme de quatre comprimés de 300 mg) une fois par jour par voie orale pendant les 7 premiers jours
Autres noms:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo suivi d'un antidépresseur
Médicament: placebo
Comprimés d'aspect identique au médicament actif, une fois par jour par voie orale pendant les 7 premiers jours
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients traités à la mifépristone par rapport aux patients traités par placebo avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ dans la sous-échelle des symptômes positifs de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS-PSS) aux jours 7 et 56
Délai: 56 jours
La réponse mesurée par une réduction de 50 % de la psychose aux jours 7 et 56 a été comparée entre le groupe recevant le placebo et le groupe recevant la mifépristone
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients traités à la mifépristone avec des concentrations plasmatiques de médicament égales ou supérieures à 1637 ng/mL par rapport aux patients traités par placebo qui obtiennent une réduction ≤ 50 % du BPRS-PSS aux jours 7 et 56
Délai: 56 jours
La réponse mesurée par une réduction de 50 % de la psychose aux jours 7 et 56 a été comparée entre le groupe ayant reçu le placebo et le groupe ayant atteint un taux plasmatique suffisamment élevé de mifépristone
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-1073-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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